现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人员、设施设备、原材料、操作规程、环境等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态。其中的6S现场管理，指整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全六个项目实施现场管理，其最终目的是提升人的品质：革除马虎之心，养成凡事认真的习惯。6S现场管理最为著名，也应用的最广泛，然而在医药行业，却有待于进步。

自2015年7月食药监总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》以来，药企、器械频遇飞检，对于械企，笔者注意到相当一部分还处于管理的初级阶段，而现场管理是其薄弱环节之一。下面笔者将从基础管理中的现场管理角度，结合案例来进行阐述。

 案例一  

**医疗科技股份有限公司，飞检时间：2016年9月9日—9月11日，产品类别：无菌医疗器械；产品名称：一次性使用无菌自毁型固定剂量疫苗注射器（帯针）。

缺陷和问题描述：1、空调外机放置于原料库内，影响物料贮存条件；2、医用粒料中央供料间压差计损坏。3、企业内部审核程序（TK/TS.G.02.27）未规定审核准则；4、原料库高透明聚丙烯货位卡保管员未签字；5、一次性疫苗注射器带针（生产批号151017）留样卡留样日期、留样数量未记录，留样人未签名；6、洁净区二更消毒液无状态标识；裸手消毒剂无更换记录；7、洁净生产区自动组装吸塑包装机电源线管道与顶棚连接处密封不严；8、医用粒料中央供料间净化系统未进行验证。

案例分析：空调外机置于室内是低级错误，有悖于常识，究其原因，可能是长时间熟视无睹，习惯成自然吧。笔者曾承租某民宅，其卧室空调外机安装于阳台，深受其苦，所以很难想象安装人员出发点，可能是一样的担心室外机莫名其妙的丢失吧。

压差计作为监测不同环境下的压力差直观显示设备，飞检中发现损坏，说明平时就没有做好整理工作，压差计损坏了，更换或者维修，整改报告拍个照片作为材料上报很简单，而如何作为一项日常工作，形成员工的基本素养，则是一项艰巨的工作。供料间没有做好压差记录，质量保证人员没有做到及时的现场巡视和纠正，从而出现了系统性的问题——压差计损坏，净化系统未验证，一切都在稀里糊涂中生产。

至于二更消毒液无状态标识，显然更不可原谅，不知成分，不知比例，不知配制日期、人员、有效期，如延伸检查其配制记录、消毒液领用记录呢？通过摄像头观察，是否按规定进行洗手消毒，估计还是个谜，从未知成分的容器中取出一种液体来进行洗手操作，还是需要有心理准备的。人都有惰性，如考虑增加适当的提示语，或者语音提示系统，或者可以辅助素质养成。

我们的卫生习惯不佳，这个生活习惯，也是深深地影响工作过程中的行为，改变行为，需从改变习惯开始。大家都知道饭前便后要洗手，而我们是否知道，便前更需要洗手呢？基于我们的文化环境，很多事情是可以马虎的，比如熟人见面，我们经常问，最近怎么样？对方一般都会说：马马虎虎。在基层管理中，我们经常要思考适当的改变，因为大部分人的思维中，差不多，就可以了。而经常性的“差不多”一旦累积，会出大问题，这个问题，是系统性的。

众所周知小容量注射剂的可见异物控制，与容器原料、环境洁净度控制、厂房设计、人员培训、无菌保证等有关，基于细节，其中“黑点”可能与连接机构的橡皮垫圈老化和积垢有很大关系，“白点”可能是原料，容器、空气中漂浮物、粉尘、衣物中的纤维等有关，这些亦与员工的作业习惯有着很大关系。制度确定了，否则也拿不到证证证书，但现场没有照此执行，则现场管理就是一句空话。

笔者关注到某省局在9月份重点品种多巴酚丁胺注射液、维生素B12专项检查中，针对某生产企业的整改意见其中第二条建议为：“企业未针对近年来小容量注射剂多批次抽检可见异物不合格的情况，进行全面地调查分析，查找产生的原因，采取有效措施进行控制，保证生产的药品质量合格。”似乎已经在友情提醒该企业关注此问题，然而该企业有没有领情，不得而知。