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“仿制药进行一致性评价,必然有很多品种涉及改辅、改处方和工艺等,药用辅料企业要主动关心药品制剂生产企业的品种能否顺利通过一致性评价,利用2015年再注册的机会取代原先药品处方所采用的药用辅料,从而扩大自己的市场。”宋民宪建议。
“现在距离2015年只剩下两年多时间,但从目前来看,国内药用辅料企业所采取的行动还不够迅速。而这将是国内药用辅料企业与进口药用辅料的又一个角力场。”北京某资深医药行业分析师进一步指出:“谁赢谁败还未可见,但可以明确的是,这不是一场机会均等的盛宴,那些贴近制剂生产企业、了解其需求并具有技术质量优势的药用辅料生产企业将更受青睐。”
事实上,这也是通过市场手段来倒逼药用辅料行业转型升级的表现。对此,于6月4日由国家食品药品监督管理局下发的《加强药用辅料监督管理有关规定(征求意见稿)》同样用心良苦。其明确规定药品生产企业要确保所用辅料的质量安全,加强对辅料生产企业的审计工作。业内人士认为,这将使药品制剂企业趋向于选择技术质量过硬、诚信可靠的药用辅料供应商,从而形成促使药用辅料生产企业加强研发、改善工艺及经营理念的推力。
华东理工大学药学院教授余伟民认为,对包括仿制药一致性评价在内的更广泛的市场竞争而言,进口药用辅料通常被认为优于国产药用辅料,这其实是一个误区。
“这种误区产生的原因在于进口辅料供应商通常会提供技术服务,帮助药品生产企业正确使用辅料,在采用其生产辅料的前提下设计工艺和处方。而一旦确认工艺和处方,药品生产企业要想将处方中的某种辅料换成其他企业生产的相同化学名称的辅料且又要保证质量指标不变,这即便是在不改变处方量的前提下进行,也不太可能实现。”余伟民进一步分析指出:“这种经营理念使得进口辅料在一开始就迅速抢占了市场,因而国内药用辅料生产企业要想打赢‘翻身仗’,就要主动为药品生产企业提供免费的技术服务,积极介入其产品的处方和工艺设计,为其提供满足其需求且质优价廉的辅料产品。”
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