“国家药监局网站上显示待制证，当然也有可能拿到的是一个不批准生产的批件。”11月2日，康缘药业证券事务代表解金亮表示。

已经申报生产批件多年的康缘药业新药“银杏内酯注射液”近日突然传出新进展。11月1日，药监局网站该药的办理状态从“在审批”变为“审批完成，待制证”。市场普遍解读为，康缘药业新药获批。

康缘药业对此倒是较为低调。解金亮称，除了药监局网站外，公司没接到进一步的信息。但该药物被众多投资机构看好，今年6月以来，中金、长江证券、华创、第一创业、西南证券等券商多次发表研报，称银杏内酯注射液有望年内获批，市场规模有望超10亿等。

与券商推荐的时间段相接近的是，今年4月24日开始，康缘药业大股东康缘集团开始在二级市场增持公司股份。11月1日，康缘药业公告称，4月24日至11月1日之间，康缘集团累计增持434.64万股。截至公告日，康缘集团以及一致行动人、董事长肖伟共计持有康缘药业30%的股权。

今年3月15日，证监会修改了增持规则，规定持股30%以上不再触发要约收购，而是每12个月增持不能超过2%，这使得康缘集团还有进一步增持的空间。但在银杏内酯注射液即将获批当口，这一增持似乎有些变味。

稀缺新药

银杏内酯注射液的市场到底会有多大，这关系到康缘药业未来的业绩表现。

2006年6月1日，抗击“非典”中的明星药物“鱼腥草注射液”因为发生致死的严重不良反应，被国家药监局停止使用。此后，包括银杏内酯注射液在内的所有中药注射液均被打入冷宫，药监局内部采取不再新批的政策。

这也直接导致康缘药业的银杏内酯注射液审批暂停。解金亮表示：“从审批信息可以看出，我们是2005年10月19日开始申报生产批件的，直到最近才审批完成。”

但药监局的数据库显示，康缘药业2005年时同时申报了两个银杏内酯注射液的批件，其中一个2008年11月25日显示已经制证完毕。解金亮解释：“之前申报的那个品种剂量有问题，我们在2008年之后就没有继续报批。”

一家中药注射剂企业负责人介绍：“可能是康缘当时报批的方向不对。药监局停批的原因之一就是中药注射液治疗目标不明确，银杏内酯被普遍认为可用于心脑血管疾病，但药监局认为治疗范围过大。因此后来康缘申报为专治脑血管疾病。”

银杏叶提取物最早由德国科学家发现。经过多年的深入研究证明，银杏提取物中的银杏内酯，特别是银杏内酯B有很好的降低血粘度的作用，可以用于心脑血管疾病的治疗。长江证券研究报告认为，国内银杏叶类产品市场规模接近