《药品经营质量管理规范》属前置许可项目，用于规范药品经营企业的经营质量，涵盖诸多环节，最近两个月来因其中电子监管码相应规定饱受争议。本文尝试从基本的条款出发，联系实际情况，探讨其外延。

日本著名管理学家、经济评论家大前研一在论著里曾有此表述：“企业刚开始学会如同国家一样思考：在这个充满了各种威胁的不确定性的复杂世界里，最好的选择是不要陷入孤立。”无论是内部关系还是外部关系，都是如此。体系内部经营质量改善探索与实践并不是一个全新的课题，而如何构建有效坚固的合作伙伴关系，需要相关方的许多努力和协商承诺，这并不是轻而易举的。

运营质量与经营质量的隔阂尚存

朱兰被认为是将人力资源元素引入质量改进实践的学者，他将具有普遍性的“关键的少数，有用的多数”原则定义为帕累托原则，即现今我们常说的二八法则，广泛的运用于企业战略投资计划以及商品品类管理等诸多领域，而国家质检总局的前身——国家经委质量局的成立即受1982年春朱兰来华时，在首钢礼堂讲课的直接启发和影响。

《规范》中的“质量策划、质量控制、质量改进”直接援引朱兰的质量三部曲，这一点被诸多专职检查员所忽略。朱兰的质量计划定义描述为：“为了满足质量目标而做的准备工作，识别内外部顾客，确定他们的需要并且开发满足这些需求的产品。管理者设立短期和长期目标，确定先后顺序以及与之前的计划作比较。”

与之对应的《规范》第六条规定：“企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。”并且建议这些目标应当经过展开和分解，而且是可以测量的，但是风险管理中，监管部门并不强调包含经营风险。部分企业也在试图将质量目标和企业经营目标结合起来，打破部门之间的隔阂，从而实现对整个体系的有效评价，然而效果很难让人满意。

企业追求利润最大化，即运营质量，而官方要求的经营质量经常表现在文件上，这是目前很多企业的实际情况，但实际上，从质量管理概念引入国内起，二者就密不可分，试图分割二者关系的目光是短浅的。

质量管理需要更大的努力和手腕

近期某国有控股企业围绕ISO认证条款组织了内审，但是通过内审，发现最高管理者为了业务指标，一切都要做出让步。主管领导隐晦的要求过程中必须放过某些指定条款。业务人员甚至找到质量管理人员，要求修改计算机系统中过期产品的有效期，从而销售出库。管理人员列出了管理原则，业务人员不屑一顾，认为工作中寻求平衡点才最重要。而实际上，据管理人员反映，因采购管理和销售管理环节可能有所失控，该公司近效期及过期产品问题积压已久，已经给公司造成了沉重的负担和损失。

2014年10月份，某省局在认证检查中发现，某上市药品仓库中发现大量过期韩国进口某品牌生长激素注射液。经过调查得知这并不是第一次，该公司每年该品种过期药品损失已连续达300万，且该公司一个冷库内堆满了即将过期的五十余件该药品。整改报告要求对不合格原因进行风险分析，并及时采取预防措施，并在7日内上报整改报告。该公司高管称此行为为公司战略规划中的一部分，目标是以经济损失来换市场。且，与该公司签署的五年合同中约定，每年的采购额不得低于100万，条件为授予该公司韩国独家代理权。

显而易见，整改报告中有关预防措施的措辞在实际效果和行为约束上是并没有起到太大作用。可见，如果不能和公司经营管理的目标和绩效考核结合起来，那么部分量化的质量目标是难以达成的。

顾客识别与运营管理的定位走向

在顾客的识别中，朱兰认为应分为内部顾客和外部顾客，前者包括购买者、商家、加工者、供应商、潜在顾客、隐蔽的顾客。而把供应商作为顾客，是基于“他们有关于产品规范、缺陷反馈、预测订单等方面信息需要”。戴明、克劳士比和朱兰的观点在许多方面相当相似，三者都关注高级管理层的承诺、持续努力改进的追求、培训以及使用为了质量控制目的的统计方法。所以笔者更认同在认证过程、内审及过程管理中企业最高管理者的参与和实践。