随着“健康中国”战略的推进，医疗健康行业将迎来又一轮蓬勃发展，同时也将吸引更多的传统行业资本的进入。尽管如此，就在2015年12月31日，国家食品药品监督管理总局的官网指出，自其12月14日发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》（2015年第264号）后，共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请。

对此，业内人士表示，药企撤回其新药注册申请主要源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。

监管加强引撤回潮

中国社科院经济所研究员、中医药国情调研组组长陈其广在接受采访时表示，新药审批强调临床数据，它对于新药审批而言有着决定性作用，同时也是现代医药的一个特色。宏观来看，科学是如实反映客观事物固有规律的系统知识。而对于规律的认识最根本的是实践，但我们现在强调的是实验，而实践与实验是有重大区别的。

“后世人不断地扩大科学定义的外延，甚至有人给科学的定义加上‘经过实验证明的关于规律的系统知识才是科学’。这便将实验提到了一个更高的高度，将其作为唯一的检验标准。”陈其广对记者说道。

“而实践在某种意义上更强调时间的检验。以中药为例，通过几千年来人们不断地用生命实践去检验，它缺少的是科学实验的概念，但对人的生命实践本身便是一个检验的过程，且是几千年反反复复检验而来。与此同时，中药的这种检验标准却不符合现代医药的标准。而现代医药是以一种空间概念为主的，强调的是样本量的可靠性。如一药物只有少数样本量的检验，其数据便可能不被认可。”陈其广强调指出。

据了解，目前我国的新药审批制度是参照美国食品药物监督管理局的新药审批制度而来。陈其广认为他们主要强调的是实验，虽也有临床，可如果没有通过前面的动物实验，便不存在后面对人的临床实践问题。

不仅如此，记者还从陈其广处了解到，实践证明，现代西药自发明以来的300年左右时间中，被淘汰的药物已经超过80%。且这些药物在经过十几年严肃认真的动物实验和人体临床实验后，依然很难避免其在使用过程再出现的问题，如最常见的耐药性以及实验阶段未被发现的毒副作用等。反之，如若在动物实验和人体临床实验方面造假，他们便成为了真正意义上的假药。在我国，目前将未通过国家药品管理部门批准的药均称为假药。

陈其广认为，这次之所以引发大量新药申请的撤销，主要还是他们的数据可靠性和真实性有问题。而其背后更深刻的问题是，如果能够认清楚实践与实验的区别、认清以时间为主的检验和以空间为主检验的各自的利弊，便可对药物的可靠性与安全性有一份警惕。

此外，中投顾问医药行业研究员许玲妮在接受采访时还表示，“药品注册申请自查”政策卓有成效，在短期内能够减少有关部门鉴别、处理假药的时间。由于之前新药审批不严、惩罚力度不严，给许多药企钻制度空子的机会，所以新政出台致使药企纷纷撤回药品注册申请。这也在一定程度上净化了该市场的环境。

而这对于药企而言，如若不重新组织临床试验便只有放弃药品的注册。

国内某药企在接受采访时透露：“作为我们这些药企，要想完善那些相关的临床试验，需要投入非常高昂的研究费用，即便如此，可能仍然无法避免相应的风险，所以暂时还没有想清楚下一步该怎样做。”

乱象横生

根据总局于2015年12月17日发布的《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（以下简称《通知》）中指出，在其针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目却都经过了所在省局的现场核查，同时也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这在一定程度上反映了有些自查核查工作的不扎实和不细致。