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严樑表示,虽然上海在医疗器械流通信息化监管已经走在前列,但受监管体制和法规顶层理念的束缚,一些重要的医疗物品追溯操作起来也遇到很多问题。“比如有些医疗器械物品编码加密的,要进行追溯,就必须先安装一个指定软件,要进一步看批号等产品的生产信息等,还得和监管部门联网才能看到。不仅使用起来不方便,在机场、车站、高速等物流过程中,有时并没有条件随时都安装这些软件,造成很多人为技术障碍。对普通市民来说,要查询追溯信息,就更不容易了。”
不过,一旦“全球身份证”编码今后得到全面实施,市场上流通的医疗器械产品将可被快速、高效地识别。特别是器械出了质量问题时可以快速召回,也可防止假冒伪劣产品流入市场。
能否实现长期追溯?信息可保存若干年
严樑说,医疗器械的“全球身份证”系统建立起来后,在最为关键的植入人体环节,将打破现在有些器械编码只印在外包上的不足,真正实现器械从生产到植入人体,所有的环节无缝隙连接。
以人工骨头为例,现在很多企业生产人工骨头上都是企业自己打印编码;而在美国实施了“全球身份证”措施后,其生产的人工骨头表面可采用特殊激光技术打印上“全球身份证”号码,这些刻录技术逐步趋向成熟,可确保其在植入人体若干年后编码信息还可读取。
“至于在更加微小的人工血管等器械上,‘全球身份证’ 号码能否印制和显示,还需不断研究和发展。”严樑介绍,日本在这方面的技术已经走在世界前列,他们的科学家可以把医疗器械上的二维码压缩到长、宽各0.5毫米,也就是火柴梗的四分之一大小,用电脑一扫,上面编码里的所有信息同样可以读取。此外,还用这种技术对医院内部重复消毒和使用器械进行数据管理,医院内甚至还可以查到医生用了该器械几次,是否需要返修。“总之,为了病人的安全,科学技术的发展是无止境的。”
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