随着药审一致性评价的大幕拉开，我国至少要有1/3的药企被淘汰掉，部分此前符合条件且已被受理的注册件因此而变成了不符合申报要求而被“扫地出门”，广东的柏赛罗药业是其中之一。据悉，柏赛罗药业再次通过法律途径向国家食品药品监督管理总局(以下简称食药总局)“讨说法”。

由于食药总局不予受理柏赛罗药业药品格列齐特缓释胶囊的注册申请，柏赛罗药业提请行政复议。4月12日，其行政复议申请被食药总局正式受理。

这并非柏赛罗药业第一次用法律手段向食药总局“讨说法”。14年间，被柏赛罗药业董事长贝庆生起诉过的有国家发改委、食药总局，以及各地大大小小的物价局。前前后后近百场官司，虽少有胜利，但不过为了两件事：药品定价和药品审批。

300万元或打水漂

食药总局不予受理柏赛罗药业药品格列齐特缓释胶囊注册申请的理由是新的化学药品注册分类已实施，申报资料不符合要求。

而贝庆生表示：“食药总局不予受理决定时并未充分说明理由，到底依据什么作出的不予受理决定?”“我们的申请早在2003年就获得受理，也进行了多年的临床，投入了300多万元，现在突然就说不予受理，让企业难以接受。”

柏赛罗药业方面表示，在2003年5月公司提出了格列齐特缓释胶囊注册申请，获得受理，并于2004年6月获得临床试验批准。然而历时多年的临床试验结束后，2016年3月决定向药监部门提交新药生产的申报资料。

恰逢3月4日，食药总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》(以下简称《方案》)。新的《方案》对化学药品注册分类类别进行了调整。其中对于柏赛罗药业申请的2类改良型新药，《方案》要求要证明比改良前具有明显的临床优势。

早在2015年底，食药总局就发布了《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)》，里面提到“对改变原研药剂型、酸根、碱基和给药途径等的药品注册申请，申请人需证明其技术创新性且临床价值与原品种比较具有明显优势;无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童用药注册申请除外”。

据公开数据，目前涉及格列齐特片剂、胶囊、缓释片、缓释胶囊等剂型的批号共有120个。其中，已经有两家企业拥有格列齐特缓释胶囊的批文。也就是说，柏赛罗公司并非第一家申请格列齐特缓释胶囊的企业。

贝庆生认为，自己的格列齐特缓释胶囊有效成分含量和已上市的两家不同。而在改革前提交申请的柏赛罗公司，显然没有准备证明自己相对优势的上述材料。

当收到意料之外的《药品注册申请不予受理通知书》时，贝庆生对这一文件的法律效力表示了质疑。

行政许可依据引争议

3月28日，柏赛罗药业向食药总局提起行政复议，要求撤销《药品注册申请不予受理通知书》，并对《化学药品注册分类改革工作方案》进行附带审查。

业内人士称，这是药品注册改革大幕拉开以来，首次有企业要求对改革方案的合法性进行审查。

《方案》规定，本方案发布实施前已受理的化学药品注册申请，可以继续按照原规定进行审评审批，也可以申请按照新注册分类进行审评审批。

“既然我们没有申请，那就应当按照原规定进行审批。不应该以《方案》为由拒绝受理。”贝庆生认为，《方案》并不是规章，只是规范性文件，不能作为实施行政许可的依据。食药总局根据《方案》作出行政行为适用依据错误。

中国医促会医药法律分会委员、首都医科大学卫生法学系副教授刘炫麟认为，该《方案》并不属于部门规章，而是指导本系统工作的内部规范性法律文件。“也只有当《方案》属于其他规范性法律文件时，柏塞罗公司在申请行政复议时能够提起附带性对《方案》的合法性审查。”

上海海上律师事务所合伙人、医疗律师刘晔也表示，食药总局如果是依据规范性法律文件作出的行政许可行为是存在瑕疵的。