
日前,据媒体报道,百时美施贵宝(下称“施贵宝”)旗下一款因药效不够理想而停止临床试验的抗肝癌药(布立尼布)再获“新生”。一家名为再鼎医药业的中国药企获得了该药的授权许可。有媒体质疑,中国或许成为国外“枪毙药”倾卸场。
公开信息显示,2015年3月,施贵宝和再鼎医药共同宣布双方已签署了一份协议:在包括香港和澳门在内的大中华区域,再鼎医药将独有布立尼布进行开发、生产和商业推广权利。而此前,一篇针对布立尼布试验数据的分析报告中指出,布立尼布延长了疾病进展时间,但相比于安慰剂组的副作用发生率较高,所引起的生活质量下降也较多。在这一背景下,2013年,施贵宝公司停止了布立尼布的全球试验。
不过,虽然布立尼布遭到诸多质疑,但再鼎医药创立者和首席执行官杜莹博士却对这款药物青睐有加。杜莹曾表示:“全世界超过一半的新增肝癌患者来自中国,2012年中国新增病例约400000例,死亡371000例。基于对大量三期临床数据的初步分析,布立尼布有望为中国肝细胞癌患者提供一种新的治疗选择。”
对于布立尼布一波三折的境遇,有媒体指出,通过与中国本地企业建立合作关系,全球制药公司有了第二次机会利用在其他地方未获批准的药品赚钱。
对于诸多疑问,中国经济网记者曾致电施贵宝上海公司,但并未获得对方回复。
施贵宝“枪毙药”再获赚钱机会
日前,百时美施贵宝中国总裁林泰慷接受媒体采访时表示,公司近年来始终致力于通过创新药物,以解决中国迫切的医疗需求,目前主要专注于肿瘤、肝炎和心血管疾病领域。
布立尼布也曾是施贵宝在肝炎领域研发的一款药物。该药物是一种口服的激酶抑制剂,主要用于治疗肝细胞癌和其他一些实体瘤。
据《华尔街日报》、《法治周末》报道,在这款药刚刚进入第三期临床实验时,施贵宝在公告中介绍,新型肝癌多靶点、抑制剂布立尼布(brivanib)正处于全球第三期临床试验。早期临床试验显示,在对于其他治疗无效的晚期肝细胞癌患者中,布立尼布可能延缓疾病进展,有望为肝癌患者提供新的治疗选择。
然而2012年7月,施贵宝就表示了布立尼布的后期临床试验未达到预期试验目标,在药效对比试验中发现落后于德国拜耳制药开发的索拉非尼。当时,索拉非尼是国际上唯一一个被批准用于晚期肝癌的药物。
一篇针对布立尼布试验数据的分析报告中指出,布立尼布延长了疾病进展时间,但相比于安慰剂组的副作用发生率较高,主要的严重副作用包括高血压、疲倦、低钠血症和食欲下降。另一方面,相对于索拉非尼产生的手足皮肤反应副作用,布立尼布所引起的生活质量下降也较多。但有信息表明,布立尼布在亚太地区的研究还在继续。在这一背景下,2013年,施贵宝公司停止了布立尼布的全球试验。
一波三折的是,2015年,施贵宝授权许可创业公司上海再鼎医药有限公司(以下简称“再鼎医药”)合作开发布立尼布的消息公布。虽然是合作,但是授权许可后,将由再鼎医药负责药品在中国的研发、推广以及销售。
“施贵宝在提供布立尼布停止全球试验之前的关键研究数据之后,不会参加后续的研发活动,如果上市成功则会有一定的利润分成。”北京鼎臣医药咨询史立臣曾对媒体表示。
《华尔街日报》称,通过与中国本地企业建立合作关系,全球制药公司有了第二次机会利用在其他地方未获批准的药品赚钱。
也有业内人士指出,这款药品进入中国仍然需要重新进行完整的临床实验,根据新的临床数据来判断是否可以开发成功,最终能否上市还是要看国家食品药品监督管理总局(CFDA,简称食药总局)的审批,还是有成功的可能性。
接盘方再鼎医药为初创公司
工商信息显示,再鼎医药成立于2014年1月。虽然是一家初创公司,但再鼎医药却与国外医药公司合作不断。
2016年3月24日,德国制药巨头勃林格殷格翰与再鼎医药在上海签署战略合作协议。将由勃林格殷格翰为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务,该新型单克隆抗体将用于治疗自身免疫性疾病。