据统计，2001年我国医药外贸总额仅95亿美元，2010年已达602亿美元。其中出口额从54亿美元增长至400亿美元，年复合增长率达25%。由此可见，目前全球医药市场增长迅速，而仿制药市场持续升温，这对我国自主创新能力较弱的制药企业来说无疑是一个契机。

我国制药企业在保持原料药的基础上扩大制剂出口，尤其是扩张对美国、欧洲、日本等世界主流医药市场的销售。然而，药品是一种特殊的产品，要想“走出国门”，除制药企业具有国际注册和生产质量体系国际认证的经验外，更重要的是要求制药企业在确保对他人知识产权不侵犯的前提下筛选出具有优势的产品。

鉴于各个国家有关知识产权的立法情况不一，因此有必要对一些主流国家有关药品的立法进行梳理，为制药企业筛选品种时提供立题依据。

与药品相关的知识产权主要有专利、药品试验数据保护。专利对于大多数企业而言已不再陌生。由于各国专利立法不一，因此专利保护期也不同。譬如，有些国家设有专利延长制度，有些国家则没有；大多数国家的专利保护期以申请日计算，而有些国家的专利保护期则以授权日或颁证日开始计算。

药品试验数据保护（Data Exclusivity，Pharmaceutical Data Protection），是指原研药公司为获得新药批准上市而向药品管理机构提交能证明该药品有效性和安全性的一系列“试验数据”。

由于仿制药仅需验证其生物等效性与品牌药一致，无需进行大量的临床前研究和临床试验，因此其投资成本和风险大大降低。药品试验数据保护制度的设立就是为了杜绝仿制药公司“搭便车”，借用原研药公司的数据进行注册申报。因此，在数据保护期内不仅仿制药公司无权使用原研药公司的试验数据，连药品管理机构也无权参考原研药公司的试验数据对仿制药进行审批。

实际上，药品专利保护和药品试验数据保护是两种独立的保护系统，二者之间无直接联系。要判断一个产品是否侵犯他人知识产权，除需确认对他人专利不侵权以外，还要确保对他人的药品试验数据也不侵权。

有鉴于此，现将各国专利保护期和药品试验数据保护期届满的计算方法归纳如下。

美国

美国是首个设立药品数据保护制度的国家。美国的药品试验数据保护源于1984年9月24日通过的《药品价格竞争和专利期恢复法》（也称Hatch-Waxman法案），该法案给予新化学实体5年的数据保护期。其中，5年的保护期有一例外，即：如果所提出申请的仿制药是ParagraphⅣCertification,则相应的试验数据保护期降为4年。

FDA对新药补充申请（包括新型制剂、新增适应症以及处方药转换成非处方药）而需进行新的临床试验的药品给予3年数据保护期。为促进罕见病用药和儿科用药的发展，美国给予罕见病用药7年的数据保护期，儿科用药则在5年或3年的保护期上再延长额外6个月。

上述不同药物各保护期均以首次获得FDA批准许可之日起计。

澳大利亚

澳大利亚于1998年4月17日通过了《治疗用品法修正案》（TherapeuticGoodsAmendmentAct），该法案首次设置了药品试验数据保护制度，给予新的活性成分（不包括新的剂型、新的给药途径、新增适应症或新的复方制剂）5年的数据保护期，药品试验数据保护期以新药获得上市许可之日起计。保护期内，仿制药公司不能提交原研药公司的数据向澳大利亚药品管理当局提出注册申请。

加拿大

加拿大在1995年修订的《食品药品条例》（FoodandDrugRegulations）中首次设立了药品试验数据保护制度，保护期为5年。2006年，加拿大又对《食品药品条例》进行了修订，修订后的《食品药品条例》对特定药品进行了不同保护期的规定。根据加拿大不同阶段的立法情况，有关药品试验数据保护情况如下：

①2006年6月17日之前首次批准的含有活性成分的新药

该类药物主要涉及新的活性成分，对新剂型、新给药途径、新增适应症或新的复方制剂不给予数据保护。对于2006年6月17日之前批准的药物，加拿大药品管理当局给予数据保护期为5年，以上市许可日期起计。保护期内，仿制药公司不能提交原研药公司的数据向加拿大药品管理当局提出注册申请。