为更好促进中医药事业发展，新中国成立以来，党和政府及广大的中医药医务人员已在中医药的发展上做了大量的工作，取得了一定的成绩，但在中药院内制剂发展方面却还存在不足。

院内制剂曾发挥巨大作用

中药制剂源远流长，历代中医根据患者病情的不同需要，往往会在临床治疗时，灵活运用汤、膏、丸、散等不同剂型。经过数千年的发展，中医在制剂技术上积累了相当丰富的经验，一些制剂的技术至今还在沿用，从院内制剂研制的基础上逐渐形成了一些著名中成药。

新中国成立后，各地开始组建正规的中医院，因临床治疗需要，这些早期成立的中医院很多建立了制剂室，研制加工各种中药制剂供应临床。经几十年发展，除原有的传统剂型外，还新研制了片剂、胶囊剂、冲剂、膜剂、气雾剂、滴剂、针剂等十余种新的剂型。一些经临床反复验证的院内中药制剂还发展成为在国内外享有盛誉的成药，如速效救心丸、三九胃泰冲剂、丹参滴丸、脉络宁等，对中医学科的发展及我国制药工业的成长均起到重要的作用。

目前政策影响院内制剂的发展

院内中药制剂审批困难

随着对中药制剂管理的日益严格，目前只在个别大医院有为数不多的几个制剂品种申报审批。而全国绝大多数的二级中医院、乡镇卫生院或社区医院，虽然在基层及广大农村地区承担了大量的中医药临床治疗工作，但因家底薄、人才匮乏、缺少设备，未建立制剂室，故不能申报院内中药制剂。

管理条例不能满足中医临床需要

在2005年，国家药监局先后出台了《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》、《医疗机构制剂注册管理办法》等系列文件，由于在制定这些管理文件时未充分考虑中医临床用药的特点和医院中药制剂的实际应用及科研情况，有一些条款要求过高，影响了中医院内中药制剂的发展。一些临床专家认为：上述管理文件完全是按照管西药的办法管中药和院内中药制剂，未考虑是否符合中医药发展的规律。其缺陷主要表现在：不能反映中医药的疗效事实、规律和特点的类似新药审批过程。

几乎所有医院中药制剂项目的审批过程，均不能充分反映中医药的疗效事实、规律和特点，审批开发一个院内中药制剂，几乎与审批一个西医新药过程相同，研制周期长，难度大，开发成本高。另外，有关部门对院内制剂的利润空间定得过小（只有5%），导致医院在院内制剂上无利可赚，尤其是二级中医院或社区医院因就诊人次不足，难以批量化生产院内中药制剂，基本上是亏本经营，严重影响了医院研制和申报院内中药制剂的积极性。

制约中医特色的发展

中医药对疾病有一个“认识→实践→认识→再实践→再认识”的过程，对于中药制剂的改造亦是如此。能保留数百年乃至上千年的中药制剂，多数疗效肯定，经受得起临床实践的考验。倘若真的完全依照现有管理制度，必然会造成中医治疗手段特色的缺失，汤、膏、丹、丸、散等治疗手段得不到灵活运用。

在中医专科建设中，中、小医院或社区医院有特色的治疗技术及研制的院内专科制剂难以应用；大医院的“名方”、“名药”，在中、小医院也得不到发扬。甚至一些今天看来疗效尚可的院内制剂，也面临做不下去的问题。可以说，无论是中医治未病还是治急病的优势，都离不开院内中药制剂的支持。因此，中医事业的发展与院内中药制剂的发展是息息相关的，也呼唤能有更适宜中药院内制剂发展的政策。

应重视发展院内制剂

从积极的因素看，《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》、《医疗机构制剂注册管理办法》等系列管理文件的颁布，在一定程度上提高了国家对医院制剂的生产质量、配制条件和配制过程的监督管理力度，显示了国家对医院制剂工作管理规范化与法制化建设的要求。但本着真正发展中医、服务百姓的根本目的，针对中医院院内制剂的独特性，应从以下一些方面加以完善：