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英国全面限制中成药 禁令已于5月初生效
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英国药物与保健品管理局(MHRA)20131121月颁布的传统草药制品限售法令已于201451日起正式实施。目前,英国市场上的所有草药制品(包括中成药)必须通过传统草药注册方案(THR)、拥有THR标志和认证号的才可继续销售。然而,限期已至,尚未有任何一种中成药注册THR成功,英国中医界各方人士与HMRA交涉延缓禁令的要求也依然未果。

英国药管局:遵循欧盟指令已给出额外过渡期

英国《经济学人》报道,从全球中草药市场需求来看,全球使用草药制品的人数约为40亿,草药制品销售额约占全球医药销售总额的30%。而英国中医业内人士也分析,中成药在英国病人治疗中的使用比例约有70%80%,是英国中医师治疗的主要工具之一。

2004331日,欧盟颁布了《传统植物药注册程序指令》(The Traditional Herbal Medicinal Products Directive 2004/24/EC),规定所有在欧盟市场销售的植物药都必须在2011430前按照新指令完成注册,并得到上市许可。若没有进行传统药注册,现在以食品、保健品等方式在欧盟市场上流通的中药都将被禁止销售。

遵循欧盟的指令,英国药物与保健品管理局(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency,以下简称MHRA)也于20131121日出台相应条例,要求2014430日以后,所有英国市场上未经申请传统草药注册方案(Traditional Herbal Registration schemeTHR)的草药制品,必须全部下架。

MHRA的媒体发言人Nick Spears接受记者采访时表示,MHRA条例的出台是遵循欧盟《传统植物药注册程序指令》,以履行欧盟成员国的准则。欧盟的限令是2004年出台,给出了7年的过渡期,要求2011430日开始只有经过注册的产品才能销售。

Nick强调,在2011年之后,药管局MHRA考虑到零售商的存货损失,又给出了额外的1824个月(药品基本有效期)的过渡期,让制药厂有足够的时间来给产品进行注册以达到条例标准。

然而,药管局MHRA发现直到20137月,不少些未经注册的草药制品仍然在市场上存在。MHRA不得不出台最后限制指令,要求不合条例药品从20145月起下架。

2013年底,MHRA执照署发言人 Linda Anderson博士在限令发布时也表示,“未经注册的草药会误导民众,天然的不一定就都是安全的,那些没有经过注册的草药很可能会伤害健康甚至带来严重的后果。我们知道有很多人购买和使用中成药,但是只有经过注册和质量保证的产品才能确保其安全,这也是为什么我们出台禁令的原因。如今据欧盟《传统植物药注册程序指令》出台已将近10年,商家们是时候应该把产品达到合适的标准并且申请注册了。”

中医店现状:客人仍不少禁卖药品已下架

面对中成药限令的实施,并不是所有业内人士都感到危机。伦敦康泰中医药有限公司的的主任医师李可心博士就认为,中成药的限售对康泰的影响并不是很大。“在伦敦市中心的门店可能影响也就10%左右,病人有治疗需求,没有中成药,医生可以用别的方法治疗,关键是疗效好,自然会得到病人的信任。康泰一直就是以医生为主,立足疗效,我们把重心放在寻找有资格的好医生上。”

在唐人街周边的几家中医店内,客人依旧络绎不绝。店内货架上陈列的中成药种类已经不多,大多摆着保健品、草药和中草药颗粒。

光顾店里的客人以外国人为主,李可心表示,他的客人很多都是回头客,或者是老顾客口碑相传。

在禁令出台之前,MHRA的官网都会不时公布一些限卖的中成药名单。李可心反映,大概从两年前开始,康泰药店的中成药种类就开始减少,严格遵循药管局的限令,不让卖的药品都下架。逐渐开始给病人推荐颗粒、草药或者推拿针灸等辅助疗法。

中医师协会:条例存漏洞医师资格难认证

但面对混乱的英国中医行业,寻找有资格的医生并非易事。据悉,英国目前并没有专门针对中医师的认证资格,中医师只能通过针灸师和草药师来进入中医行业。而欧盟的禁令中规定,中成药虽只限制在药店柜台零售,但凡是有资格的中医师,依然可以开药方,或者自制中成药开给病人。英国中医师学会主席马伯英教授认为,这条规定在英国没有意义,从根本上讲这是英国条例的一个漏洞。英国没有中医师立法资格认证,没有保护中医师头衔,就无从确认是有资格的中医师。


 

 

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