2012年9月，FDA批准新分子实体药品4个，新剂型药品2个。新分子实体药品分别有治疗白血病药品BOSULIF，治疗多发性硬化症药品AUBAGIO，用于前列腺癌检测的显像剂CHOLINE C11，治疗晚期肠癌药品STIVARGA。新剂型药品是QUILLIVANT XR（盐酸哌甲酯口服混悬液），LOTEMAX（氯替泼诺眼用凝胶）。
表 2012年9月FDA批准新药
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商品名
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通用名（中文）
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公司
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规格
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剂型
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批准类型
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批准日期
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BOSULIF （NDA #203341）
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BOSUTINIB（伯舒替尼）
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WYETH PHARMS INC（惠氏）
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100mg，500mg
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片剂
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新分子实体（NME）
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09/04/2012
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OMEPRAZOLE （NDA #022032）
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OMEPRAZOLE（奥美拉唑）
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DEXCEL PHARMA
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20MG
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缓释片
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5 New manufacturer
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09/10/2012
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AUBAGIO （NDA #202992）
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TERIFLUNOMIDE（特立氟胺）
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SANOFI AVENTIS US（赛诺菲）
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7MG，14MG
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片剂
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新分子实体（NME）
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09/12/2012
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CHOLINE C11 （NDA #203155）
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CHOLINE C11
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MAYO CLINIC MCPRF
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4.0-33.1 mCi/mL
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注射剂
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新分子实体（NME）
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09/12/2012
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QUILLIVANT XR （NDA #202100）
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METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE（盐酸哌甲酯）
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NEXTWAVE PHARMS INC
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5MG PER ML
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口服混悬液（缓释）
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新剂型
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09/27/2012
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STIVARGA （NDA #203085）
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REGORAFENIB
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BAYER HEALTHCARE PHARMS（拜耳）
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40MG
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片剂
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新分子实体（NME）
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09/27/2012
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LOTEMAX （NDA #202872）
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LOTEPREDNOL ETABONATE（氯替泼诺）
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BAUSCH AND LOMB
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0.50%
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眼用凝胶
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新剂型
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09/28/2012
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