再过10天，被称为“史上最严”的药用辅料监管法规——《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》）就要正式实施，这意味着，我国药用辅料行业将告别在医药工业中的“配角”地位，从此踏上新的发展历程。

　　“本月底，国家局力争推出第一批约20个品种的药用辅料分类目录，以尽快落实《规定》的实施。”国家食品药品监管局注册司有关人员在接受记者采访时说，目前，药用辅料数据库也已开始试运行。

　　并非配角      社会关注

　　药用辅料，是指在制剂处方设计时，为解决制剂的成型性、有效性、稳定性、安全性加入处方中除主药以外的一切药用物料的统称，它是药物制剂的基础材料和重要组成部分。

　　我国药用辅料的起步和发展较晚，上个世纪70年代以前，我国基本上没有开发和应用新的药用辅料，而且所生产的辅料质量不高，品种少，也没有专门的药用辅料生产厂家。改革开放后，我国的药用辅料虽然获得了较大发展，生产企业规模逐渐壮大，品种也逐步增加。但长期以来，这个行业并未受到足够的重视。管理制度不完善，大部分辅料没有国家标准，导致我国药用辅料行业处于混乱的尴尬局面，专业药用辅料生产企业数量少、规模小、品种少、技术水平低、研发投入少。

　　“近年来，我国医药工业的迅猛发展有目共睹，但药用辅料行业的发展则严重滞后于整个医药工业的发展，从而也制约了我国制剂工业的快速发展，导致我国制剂研发水平受限，制剂产品全球化受限。”中国医药企业管理协会会长于明德说，作为药物制剂的组成部分，药用辅料对药品的安全性、有效性和质量可控性都发挥着至关重要的作用，其质量直接影响到下游药物制剂的生产以及病患的用药安全，并不是可有可无的药品“配角”。

　　近年来各类由药用辅料引发的药害事故频发，尤其是铬超标胶囊事件，终于打破了行业的沉默，引起了全社会的关注，加强监管的呼声日高。

　　“我国对药用辅料的管理经历着一个逐步加强、逐步规范的过程，2001年出台的《药品管理法》中对药用辅料的管理提出了一些明确的要求，2006年，国家局又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，作为推荐性标准供企业参照执行。虽然我们做出了一定努力，但在药用辅料的管理上仍然存在着一些问题，比如，监管手段欠缺、标准不齐全、企业诚信守法意识不强，等等。”国家食品药品监管局有关负责人说，为进一步加强药用辅料的管理，规范药品生产企业及药用辅料生产企业的生产行为，增强药品生产企业产品质量责任意识，堵塞药用辅料生产及使用管理过程中的漏洞，国家食品药品监管局于去年8月发布该《规定》。