近日（1月22日），国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告》，决定停止进口奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）脑蛋白水解物注射液等四个药名品。不久前，CFDA还公布了涉及49个进口药品的2016年药品境外检查任务。进入2016年不到一个月，CFDA的一系列动作使得进口药品监管问题再度引起舆论重视。

历史遗留的超国民待遇

从CFDA近年来发布的进口药品境外生产现场检查任务来看，我国针对境外药品生产商的监管还是以年度计划和抽查为主，与国内企业需通过新版GMP等硬性要求相比，境外制药企业可以说是享受着“超国民待遇”。

针对这一问题，一位CDE前工作人员表示：“2013年以后我们对进口品种的注册审批要求和国内药品是完全相同的，包括我们会外派检查小组按我国标准进行现场检查等，所以这部分产品并没有享受超国民待遇。因此，这是一个历史遗留问题。”

我国的药品注册监管体系并不是一夜之间建立的。在监管体系尚待成熟，监管力量不强时，考虑到国外一些发达国家这方面比较先进，为了保障人民群众用药，我国对于进口药品的注册和监管都比较放松，在这种背景下进入中国的一些进口药品的确是享受了超国民待遇。但由于我国本土制药行业的不断发展和国内监管力度的不断加大，要求“一视同仁”进行国内外药品监管的呼声越来越高。

紧缩政策取得显著成果

为了解决这一问题，我国药品监管机构做出了许多努力。法规政策方面，《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》（2010）等都对进口药品注册监管做出了规定，特别是2012年，CFDA还发布了专门针对境外药品生产企业的检查管理办法，虽然一直未能最终定稿，但进口药品监管走势趋严却是很明显的。此外，CFDA在14年、15年及16年都发布了年度进口药品境外现场检查任务，所涉品种逐年增多（2014年计划检查25个药品，2015年计划检查34个药品，2016年计划检查49个药品）。

以政策法规为基础，近年来我国进口药品监管所涉品种不断增多，发现问题日益丰富，管理成效日益显著：

2013年12月9日，韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠，因未能按预定计划接受检查，被CFDA决定停止进口。

2013年12月31日，CFDA发布公告称，由于“未及时按中国法律法规要求提出相关补充申请”，辉瑞制药的氟康唑注射液产品被停止进口。

2015年8月17日，德国爱活大药厂的爱活胆通、德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）和美国库比斯特制药有限公司的注射用达托霉素，境外现场检查未通过，被CFDA决定停止进口。

2016年1月22日，奥地利艾威特药品有限公司（EVER NeuroPharma GmbH）的脑蛋白水解物注射液（商品名：施普善）、日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂(Bruschettini Laboratories)的细菌溶解物(商品名：兰菌净)和印度阿拉宾度制药有限公司的头孢泊肟酯，境外现场检查未通过，被CFDA决定停止进口。

进一步了解以上监管成果，我们发现，除了较容易被查出由于法规理解偏差所导致的问题外，近年来CFDA在执行境外药品监管时也挖掘出了越来越多实质性药品质量管理问题，在暴露外资企业并非“尽善尽美”的同时，也侧面反映了我国药品质量监管水平提升。

境外药品监管展望

谈到对我国境外药品监管展望时，上述CDE前工作人员表示：“与国际上其他的药品质量体系进行协调是未来最主要发展的趋势之一，例如美欧日共同推行ICH准则。”我国目前的药品质量管理体系相对独立，由此所导致理念和侧重点的不同增加了进口药品监管工作的难度。如果，我国能与某些国家或某些地区进行药品质量管理体系协调，甚至达成结果互认，将极大的降低进口药品和境外制药企业的监管难度。但也正由于存在诸多不同，我国与国际上其他体系进行协调的难度也非常大。