儿童用药难题再次成为两会的焦点。

在过去的数十年中，中国儿童药品市场一直承受着来自研发、市场两个方面的制约，发展速度十分缓慢。演变至今，儿童误服药物、服药超量、药物短缺等问题屡被提及。与此相矛盾的，是二孩政策落地、儿童人口占比将逐年攀升的现状。

全国政协委员、海南省社会主义学院院长施耀忠告诉21世纪经济报道记者，破解我国儿童用药难、规范儿童用药已经迫在眉睫。要想打破儿童用药难的窘局，要通过立法的方式加强对儿童药品研发生产、使用的监管，更需要通过知识产权保护、加快药品审批、设立财政基金等方式激励药企研发、生产。

儿童药缺口大

依据WHO的定义，儿童年龄定义泛指18岁以下任何人，中国的定义为14岁以内。数据显示，我国现有0-14岁儿童2.26亿，占全国总人口的16.5%。全面放开二孩生育后，根据国家卫计委的预测，我国每年新增的出生人口平均300万，儿童人口占比有望进一步提高。

“在儿童用药方面，许多种药品都短缺，其中儿童专用剂型尤其短缺，比如防治儿童肺孢子虫感染的复方磺胺甲恶唑注射液就很难买到。”全国人大代表、四川雅安市人民医院副院长张德明表示，儿童处在生长发育阶段，神经系统、肠胃功能还不健全，对药品很敏感，服药使用不当很可能会造成伤害。

记者拿到的儿童药提案数据显示，我国专门为儿童生产的药品不足5%，90%的药品没有“儿童版”。我国现有的3500多种药品中，专供儿童使用的仅有60多种，占1.7%，而我国总患病人群中患病儿童人口占比达19.3%。

另外，我国共有6000多家制药企业，仅10多家制药企业专门生产儿童用药，占比仅有0.2%。而产品中涵盖儿童药品的制药企业也只有30多家，占比为0.5%。

 “我国儿童用药普遍以成人药品来代替，将成人剂量进行调整，类似于‘小儿慎用或酌减’、‘谨遵医嘱’等描述广泛存在于药品说明书中，加大了儿童用药的风险，儿童用药中有一半左右存在超量问题。”施耀忠说道。

儿童药紧缺，直接导致我国儿童用药不良反应率高企。数据显示，我国儿童用药不良反应率为12.9%，为成人的2倍，新生儿用药不良反应率高达24.4%，为成人的4倍。7岁以下儿童因不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占聋哑儿童总数的30%～40%，相比之下，发达国家因不合理使用抗生素造成耳聋的比例不到1%。

虽然儿童药市场广阔，但对于药企而言，研发生产儿童药会面临周期长、成本高、利润薄、研发生产要求高的难题。施耀忠告诉记者，药品从研发到上市所需的平均时间不尽相同，普通新药需要10至12年时间，而儿科新药则需要14至16年。

全国人大代表、浙江华海药业（25.670， 0.91， 3.68%）股份有限公司总经理陈保华则表示，儿童用药生产的特点为小批量、多批次、工艺相对复杂，导致儿童药在生产设备、质量控制、技术投入等方面的投入并不比成人药少，甚至有的方面投入更高。但由于目前儿童药的定价原则是以药物有效成分含量的多少为基准，而儿童药有效成分含量远低于成人药，相应售价就要低于成人药，使得儿童药在定价上不具备明显优势，企业无法得到补偿。

立法、激励并举

针对儿童药品短缺的问题，不少代表委员纷纷将目光投向立法监管、政策激励两个方向。

施耀忠告诉记者，国内医疗领域现在是以慢性病为主，由于大病种的患者数量多、市场大，所以优质的医疗、医药资源都向这一方面倾斜。因此，建议建立和完善儿童用药法律法规，并建立支持儿童用药研发生产的激励机制。

在儿童药品的临床应用方面，施耀忠则认为应该建立全国儿童药品临床试验协作网络，通过全国儿童专科医院和各大医院儿科参与的临床试验，为儿科新药参数补充更多的循证医学数据。

“新药临床需要大量数据支撑，但是我国儿童大多数为独生子女，并且缺乏临床试验受试者的保障机制，绝大多数父母不愿意将孩子作为临床受试者。但是大多数儿童病的治疗还是在公立医院，如果可以协同，那么新药研发的速度就可以加快。”