国务院于2016年12月27日印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，在重点任务描述中强调“要建立完善药品信息追溯体系，形成全品种、全过程完整追溯与监管链条”；同时，文件提及，“要力争到2020年，基本建立药品出厂价格信息可追溯机制。”

这份纲领性文件延续了起始于2016年初的药品追溯机制重建方向。业内人士对此的解读为，药品追溯由政府行为转变为企业行为，意味着以“药品电子监管码”和“药品电子监管网”为主体的药品追溯体系将推倒重建。

政策之变：从政府责任到企业责任

2016年1月，国务院办公厅发布《重要产品追溯体系建设意见》，首次明确由药品生产企业承担药品追溯的第一主体责任。种种迹象表明，《意见》出台的重要推动力量正是发生于2015年年末的，药店、药企集体“叫板”国家职能部门，要求取消药品电子监管码事件；而这一事件最终以“胜诉”收尾，也加速了后续相关文件的出台及调整方向的明确。

2016年7月，国家食药监管总局下发通知，对《药品经营质量管理规范》中涉及“药品追溯”的内容进行修改，最显著变化正是删掉了有关“药品电子监管理码”的条款。

同年9月，国家食药监管总局正式出台《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》，核心仍是强调药品生产经营企业在药品追溯问题上的第一主体责任。另据消息人士透露，国家正以招标方式推动药品追溯技术标准、药品追溯细则的制定。

系列相关政策的密集出台，已经清楚彰显出国家对于药品追溯体系的方向。回顾国家药品追溯体系的建设历程，2006年，国家食药监管总局（原国家食药监管局）开始投建药品追溯系统，由中信21世纪提供系统搭建、技术支持、标准制定等配套服务，覆盖品种从特殊药品逐渐延展至处方药和非处方药，至阿里健康收购中信21世纪时，以“药品电子监管码”和“药品电子监管网”为主体的药品追溯体系已经基本成型。

按照国家既定规划，截止到2016年年底全国药品生产经营企业必须全部完成“赋码”工作，但由于前述原因，变化陡然而生。对比政策变化前后，最明显的导向区隔在于：之前，政府是药品追溯的责任主体，承担标准制定、体系搭建的任务，涉药企业只需要按照要求加入体系即可；之后，企业成为药品追溯的责任主体，而政府只承担标准制定和事后监管的职责。

这一颠覆性的政策变化，表面看来是因由“诉讼事件”，而更深层资的原因则在于政府与企业间不可调和的矛盾使然。政府部门对于药品追溯体系的核心诉求是以安全、保障为中心的监管诉求，相反，企业则是从自身的经营发展角度出发。

市场之变：从政府主导到市场主导

《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》规定：鼓励生产经营者利用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方，为生产经营者提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

这一规定成为药品追溯体系建设遵循“市场导向”的重要依据，也因此牵引了所属领域的系列变化，主要表现在两个方面：

一是追溯体系建立／提供主体的多元化。从政策原文及行业实践可知，新语境下的药品追溯体系既可以来自企业内部，也可以来自第三方，由是出现了：

（1）以哈药集团等为代表的药品生产经营企业自建系统的情形，其优势在于可满足自身的个性化需求以及经营数据“私有化”的需求，劣势则在于成本高企（行业评估可高达数千万元）及专业欠缺等问题；

（2）信息技术企业以“第三方”身份向涉药企业提供标准化的系统，以“买卖方式”帮助责任主体满足合规则性要求；

（3）信息技术企业以“平台”身份发挥“居间”作用，简单来讲，就是信息技术企业分别以“