在誉为“永远朝阳产业”的医药行业中，生物药无疑备受瞩目。世界上第一个生物药重组胰岛素上市于1982年，此后开始了一个生物药的新时代。

根据IMS的相关统计，全球生物药的销售额近十年翻了7倍。2014年，全球生物药市场已经达到了1610亿美元，全球药物销售排名前十位中有6个为生物药。据EvaluatePharma预测，全球生物药品市场未来继续保持快速增长，2014～2020年的年复合增长率约10.1%，预计2020年全球生物药市场有望突破2870亿美元。由于技术、市场、医疗体系方面的优势，美国目前占据了全球生物药市场50%的份额。

中国一直很重视生物药的研发。近30年经济的蓬勃发展，为生物药产业奠定了良好的基础，从1995年干扰素的上市，到后期白介素、胰岛素、EPO，再到2006年的益赛普、2008年健尼哌等，我国涌现了一批重大的生物药科研和产业化成果。

根据医药产业经济运行库的统计数据，2014年我国药品的年销量已经达到2750亿元，其中生物药的销售量占处方药市场份额的比例大约在5%，与欧美国家相比仍有较大的差距。但是，随着我国药品标准的提高，生物药的安全性和有效性逐步被医生和患者认可，临床上生物药的使用率正在明显提高。

近年来，国内制药企业逐步重视生物药的研发和产业化，由此诞生了一批有实力的生物药企业，如中信国健、康弘生物、百泰生物、长春金赛等。以生物药中销售额最大的单抗药物为例，目前我国共有19个单抗类产品上市，其中进口产品11个，国内产品已经达到8个。随着技术水平不断提高，国家法规逐步完善，相关指导文件的出台，国产生物药产业的发展迎来了新的发展机遇。

在此，我们汇总和点评一下2015年即将或已经获得批准的国内自主研发生物药（按业界关注度顺序），以飨读者。

安佰诺

（注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）

开发方：海正药业

适应症：类风湿关节炎

进度：7月收到GMP证书

亮点：“重磅炸弹”依那西普的生物类似物，海正辉瑞负责营销

同类产品：益赛普（中信国健）、强克（上海赛金）、恩利（辉瑞）

海正药业7月正式发布公告，公司“注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白”（注册商标名：安佰诺）收到GMP证书。

安佰诺为海正药业自主研发的第一个大分子药物，是依那西普（etanercept）的生物类似物（biosimilar），即重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白，是Ⅱ型肿瘤坏死因子受体P5的细胞外部分和人IgG1的Fc段基因工程融合的蛋白二聚体。依那西普是全球首个用于治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的可溶性肿瘤坏死因子拮抗剂，通过中和肿瘤坏死因子体内生物学活性而发挥治疗作用，目前获批的规格为12.5mg/瓶和25mg/瓶，适应症为“中度至重度活动性类风湿关节炎”、“活动性强直性脊柱炎”和“18岁及18岁以上成人中度及重度斑块状银屑病”。

目前国内上市的同类药物有中信国健的益赛普（2005年获批）、上海赛金的强克（2011年获批）以及辉瑞的恩利。其中，恩利（依那西普）2013年全球销售额为87.76亿美元，是当之无愧的“重磅炸弹”。益赛普作为第一个在中国上市的TNFα-Fc融合蛋白，抓住了中国市场的好时机，已上市10年，目前年销售额已接近10亿元。

据推测，2012年成立的海正辉瑞将负责安佰诺的营销工作。就在不久前，海正辉瑞白骅董事长宣布，蒋世东先生将于7月1日起被聘任为海正辉瑞制药有限公司的CEO。蒋世东于1989年开始在辉瑞连续工作了22年的时间，具有丰富的营销和管理经验。业界对安百诺的市场表现充满期待。

资料显示，自2004年起，海正陆续投入近10亿元用于生物药平台建设和研发。安佰诺早在2011年就完成了Ⅲ期临床试验，并在2013年7月申报生产。2014年4月，海正药业递交了补充资料，并在2014年9月同时进入产品注册现场检查和生产车间GMP