中国是全球药品新兴市场中最具潜力的增长点

在过去数十年的时间里，尽管全球顶尖药企陆续在亚洲的新加坡、上海、北京等地设置亚太(中国)研发中心，但是一般核心产品(技术)几乎是留在其位于美国波士顿地区、旧金山湾区、加州圣迭戈等地区的总部，在中国研发的医药产品大部分是国外较为成熟的项目甚至是国外早年淘汰的研发项目。

3月10日，药明康德与礼来制药在上海宣布正式启动战略合作，共同在中国开发、生产及商业化一款全球首创的小分子口服降血脂新药。这不得不让业界震撼，目测这是国外企业首次将国际最高水平的全球首创新药引入中国，与全球进行同步开发和生产，中国病人未来有望同步使用全球最新药物。当然，也有不少有识之士评价为：中国的优先审评制度改革和MAH新政试点才是让中外药企合作进一步加深的“源动力”。

那么药明康德与礼来制药此次的合作，到底是由哪几方面的因素催生的呢?不久的将来，是不是有越来越多的药企会采取此类全球同步开发和生产的战略合作模式?药明康德与礼来制药此次的合作的降血脂新药为何不选择PSK9抑制剂?

礼来中国全球高级副总裁苏维达先生(Alfonso zulueta)也是该公司新兴市场的总裁，他告诉记者，他所管理的新兴市场指的是除了美国、日本、欧洲大部分国家的市场之外、占有全世界80%的人口的其他市场，中国是发展最好且最具增长潜力的地区。在他看来，新兴市场国家(地区)希望为本土居民提供更好的医疗服务，对医疗产品和服务表现出更大的需求，对于创新型公司而言机会巨大。

中国CFDA针对药企审评新政创新力度史无前例

礼来全球个体化治疗与中国医药研发部副总裁Kerry Blandchard在中国生活和工作6年，他为过去一年半时间里，CFDA针对药企审评新政创新力度、改革速度和方向都感到非常震撼。

2015年11月，在十二届全国人大第十七次会议上审议通过的《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。其中北京、上海、江苏等十个省、直辖市可开展MAH制度试点。

简而言之，这种上市许可与生产许可分离的管理模式允许上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产;药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。

药明康德首席运营官杨青博士在新药研发与政策制定方面有着较为深入的研究。在他看来，上市许可持有人制度改革是一种制度创新，尤对国内的生物科技创新具有重大的促进作用。一方面它可以减少政府投资，另一方面可以让创新者把资金用在关键的地方。

此外，为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，CFDA在今年2月24日发布关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见，《创新药短缺药将获优先审评审批》意见明确规定：未在中国境内外上市销售或转移到中国境内生产的创新药注册将优先获得审批审评。

在当前新政策下，采用MAH制度委托生产，共同开发具有国际最高水平的小分子新药的模式，将成为我国中外合作开发创新药的一个重要里程碑，中国患者也将成为创新药物的最先获益者。

嗅到政策先机的药明康德率先行动，与药企长期密切合作催生质变

MAH制度是国际较为通行的药品上市、审批制度，是一项与世界接轨的制度，具有一定的制度优势，可在一定程度上缓解目前“捆绑”管理模式下出现的问题，从源头上抑制制药企业的低水平重复建设，提高新药研发的积极性，促进委托生产的繁荣，从而推进我国医药产业的快速发展。

嗅到政策先机的药明康德率先行动，在这个该项目之前，还没有任何一个跨国制药巨头一开始就把如此重要的创新药拿到中国来研究开发。在此次与礼来的合作中，前者将负责该药物在中国的开发、生产及注册事务，包括提交新药临床试验