近日，CFDA公布了化学药品注册分类工作改革方案，距离总局征求方案意见稿仅隔了不到3个月，对比最终方案和征求意见稿，有一些细节的修改，但整体框架未变。

中国医药工业信息中心政策研究团队认为，此次注册分类改革体现出3个风向，与国务院推动医药产业创新升级的目标一致。

风向一：新药的技术含量提高

无论是创新药还是改良型新药，都可找到2个限制词：“境内外均未上市”，以及“具有明显临床优势”。其中，“境内外均未上市”将新药的定义从国内新提升至全球新，有望从根本上改变之前国内首仿、抢仿的新药开发方式。

而“具有明显临床优势”则明确了新药研发的目的，同时可以预期在今后的招投标和医保支付阶段，临床优势也是考量已上市药物的重要指标。

风向二：仿制药与原研药质量一致

注册分类3和4中，无论是仿制何种药品，均要求“具有与原研药品相同”的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量。并且明确定义原研药品指境内或境外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。实际上，紧接着分类方案的出台，CFDA公布了国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，一致性评价方案终于敲定，其中参比制剂遴选原则中指出“参比制剂原则上首选原研药品”，可见近期出台的政策组合拳环环相扣。新的注册分类中对仿制药活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量与原研药相同的定义，与对已上市药物一致性评价相衔接，从增量和存量两方面保障药品质量。

风向三：进口药品与国产药品不区别对待

新的分类方案中取消了地域限制，创新药的创新属性之一就是“境内外均未上市”，意味着在药品的创新属性上，进口药品与国产药品不区分地域，统一以时间维度进行考量。

征求意见稿中根据被仿制药上市情况不同，进一步细分为对境外上市、境内未上市药品的仿制，对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类，而在最终的方案中，尽管未明确将境外上市的药品申请在境内上市归属为仿制药，但对于国外在研的创新药品种，如果要在我国上市，要么与国外同步以创新药上市，要么在国外上市后再在我国申请上市，对于后一种情况而言，不再具有注册分类1和2中的创新性。

业内声音：

尽管有3个月前征求意见稿的铺垫，此次最终发布的注册分类改革方案仍然引起了业内的热烈反响。

新注册分类趋于合理

此次注册分类改革最大的调整在于将“新药”的定义由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，原《药品注册管理办法》中归为新药的“已在国外上市销售且未在国内上市销售的药品”被划入“仿制药”处理。对此，多家企业研发负责人向政策研究部表示，新分类方案强调了创新程度和临床需求的重要性，将有利于我国化学药（包括仿制药和创新药）的发展，也能在一定程度上提高生产药品的品质，因此，本次化学药品分类改革出发点是好的，新方案相比老办法更趋于合理。

是否会出现低水平创新？

某大型企业研发负责人田刚向政策研究部表示，行业层面，各种创新药会层出不穷，尤其是新分子实体药物，这是国家鼓励的，并且可以获得各种国家项目资助，但是目前低水平的me-too类新分子实体大约占90%以上，未来这种低水平的重复创新是否还将存在，是否会出现临床价值还不如仿制药的me-too品种，值得业界警惕。

他预测，业内将会出现专门从事新2类研发的研究机构，虽然国家局要求这类药物有明显的临床优势，但从过往CDE的审批情况来看，有技术和信息优势的企业，将会在这类药物的研发上占得先机；另外有临床资源的部分CRO公司将会得到一定程度的发展。而据前CDE评审官员向政策研究部表示，此次注册分类改革的关键词之一就是