国务院日前正式印发《国家药品安全“十二五”规划》，从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了未来5年药品安全保障工作的具体指标和任务。对于如何实现这一规划，提升我国药品安全水平和人民群众满意度，国家食品药品监督管理局局长尹力进行了解读。

“十二五”将大幅提升药品标准和药品质量

问：作为我国第一个关于药品安全的独立规划，《国家药品安全“十二五”规划》提出了怎样的任务和目标？

答：“十二五”国家药品安全规划的总体目标是，经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

具体包括：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求。无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

问：规划体现了哪些特点？

答：此次国务院公布的国家药品安全规划，是适应国际国内形势、适应我国经济社会发展以及人民群众需求、全面指导“十二五”时期药品安全工作的纲领性文件。

首先，规划强调了“安全第一”。规划在指导思想中明确提出，要落实药品安全责任，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全，并将“坚持安全第一，科学监管”作为规划的第一项基本原则，把提高药品标准和药品质量作为工作重心。

其次，规划确立了“药品安全保障能力整体接近国际先进水平”的发展目标。各项具体的重点任务也充分体现了与国际接轨，例如，在实施国家药品标准提高行动计划这一重点任务中，规划提出要参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。针对部分仿制药质量与国际先进水平存在一定差距的现象，规划提出，要全面提高仿制药质量，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价。在药品研制环节，要促进药品研制数据国际互认，在药品生产环节，要加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度等。

此外，规划强调了任务的落实。2013年年中和2015年年底，国家食品药品监督管理局将牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评估和考核结果向国务院报告。

重点针对仿制药提出要求

问：在“十二五”规划中专门针对仿制药提出了要求，为什么专门针对这类药品提出这样的指标要求？

答：提出这样的指标要求，其目的是进一步提高我国仿制药质量水平，淘汰落后标准，促进产业集中度提升。

目前，我国批准4000多家生产企业持有药品批准文号18.7万个。其中，化学药品批准文号12.1万个，绝大多数为仿制药。

总体上看，我国仿制药的长足发展，有效解决了人民群众缺医少药的突出问题，为维护公众健康发挥了重要作用。但随着经济社会的发展、科学技术的进步、公众对用药疗效要求的提高，我国仿制药存在的一些潜在问题也逐步显现。如，部分仿制药与原研药相比，质量存在一定的差距。加之，个别药品生产企业不严格执行《药品生产质量管理规范》(GMP)，在物料选择、生产过程等的控制上不够严格，也导致我国的仿制药质量参差不齐，甚至一些企业的仿制药产品与原研药相比，质量和疗效得不到有效保障。

因此，在“十二五”规划中专门针对仿制药提出了要求。