2015年正是新版药典出台之年。据悉，新版药典将在1月公开发行并启用。相比于2010版药典，新版药典进一步强调了“安全、有效、均一、稳定、可控”。不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标准方面，基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。

未来，在药品标准工作上，国家将逐步建立起“政府引导、企业主体、市场导向、社会共举”的格局。

品种增幅27.4%，安全控制趋严

《中华人民共和国药典》(下称《中国药典》)是由药典委根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂及制定、修订的法定国家药品标准。与国际上其它药典不同的是，《中国药典》继承发扬了传统医药学的成果，并实现了中西医药学的结合。

自1949年中华人民共和国成立后，已先后编订了9个版次的《中国药典》，如今2015年的新版药典为第10个版次，已于2014年下半年基本编纂完成，并将在2015年1月正式公开发行并启用。

据了解，相较于2010版，2015年版的药典主要有以下几个方面的变化：一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个;二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化;三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则。在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一;四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容;五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。

同时，在安全性控制项目上也有大幅提升。中药方面，制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等;化学药方面，对有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等;生物制品方面，增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。

值得注意的是，在新版药典的上述调整中，将上一版中中药、化药、生物制品三部分别收录的附录、辅料合而为一，独立成卷作为第四部。对此，国家药典委员会首席专家钱忠直曾表示，虽然对每部药典分别制定附录更有针对性，但单独成卷能有效规避上一版药典附录条目中，附录标题相同内容也相同的现象。据了解，上一部药典附录标题相同内容也相同的达51项。

对于新版药典的改进，曾前后参与9版药典修订的药典顾问周超凡认为，药典修订工作的进步很大，药典中收录的品种越来越多，规格也越来越严。国家药典委副秘书长周福成也曾表示：“2015年版药典中，不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标准方面，基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。”

药品标准工作格局仍待完善

在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即上述的《中国药典》，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品;另一种是卫生部部颁药品标准和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅(局)批准的药品标准，将一些未列入国家药典的品种，根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。