对无菌药品生产企业，2011年3月1日起实施的新版《药品生产质量管理规范》（新版GMP）所设定的认证期限是2013年年底，但相关认证进度却难如人意。

卫生部下属《健康报》近日报道，截至2013年1月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新版GMP认证的仅有176家，通过率为13.3%。而国家食品药品监督管理局（国家药监局）曾在2012年12月召开的新版GMP推进工作现场会上发布数据称，大约有23%的无菌药品生产企业计划在2012年年底前通过认证。

按规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产企业应于2013年12月31日前通过认证，否则将一律停产。国家药监局网站资料显示，2012年12月13日，国家药监局局长尹力在现场会上曾强调，坚持标准不降低，“全国各地都是一样的标准，一样的要求和一样的尺度。”

近日，前上海药监局官员、上海质量协会医药委员会主任谈武康表示，新版GMP参照了欧盟标准，要求大幅提高，对于比较规范的企业来说通过认证并非难事，只是需要为认证做一些准备工作，因此不排除2013年会有大量企业冲刺认证的情况。

谈武康说，自己参与了1998年版GMP及新版GMP的制定。

谈武康同时提到，企业停产并不意味着关闭，当年1998年版GMP认证到期时，尚有一些企业还在准备申报之中，对于这些企业，如果通过认证将会复工。

企业观望心态

为推进企业加快认证，2012年12月，国家药监局、国家发改委、工信部、卫生部等四部委印发了“关于加快实施新修订药品生产质量管理规范、促进医药产业升级有关问题的通知”。

近日，中国医药企业管理协会会长于明德介绍，企业观望，是因为改造需要资金，以及部分企业技术欠缺，特别对于中小企业，相关投入或许使其难以招架，有些企业在算过经济账后会放弃认证。当然，观望还有其他方面的原因，比如期待政策“前紧后松”，大限之后仍能有不被停产的机会。

据《经济参考报》报道，据2012年上半年国家药监局进行的摸底调查数据显示，预计有160家企业放弃所有剂型的GMP改造。

国内某知名中药企业高管介绍，其企业有一条大容量注射剂生产线，属于无菌药品的认证范畴，但一直未进行生产，改造需花费上千万元的资金，付出巨大的资金代价后，是否会获取相关的回报却不得而知，所以公司现阶段还在观望，或许也会放弃该条生产线的改造。

部分已有行动的企业也难以在年底完成认证。于明德称，进行相关融资需要时间，有些企业厂房需要异地重建，审批需要时间，有些进度是企业急不来的。

新版GMP经济账

困扰小企业的新版GMP改造花费问题，国家药监局曾有过测算。

2010年，时任国家药监局安全监管司生产监督处副处长郭清伍曾向《医药经济报》表示，国家药监局进行过投资评估，整个国家实施新版GMP需要的资金约为2000亿元，其中新建厂房、拆掉设备重装、企业优化各占1/3。

国内某上市药企有10多个生产基地，国家药监局网站显示，该公司已有多个生产基地的大容量注射剂、小容量注射剂的生产线通过认证。

该药企董秘表示，根据每条生产设备当初的建设标准、具体产品的规格以及产能等因素，每条生产线的改造耗费几百万到几千万元不等。不过，国内部分企业有的生产线建设标准较高，特别是已经通过欧美相关认证的，要通过新版GMP所需的改造费用很少，只要进行人员培训就可以了。

该董秘称，他们企业的盈利能力保证了所需资金的投入，有些生产线本来就计划升级，公司可以通过认证改造来修正部分发展策略。

当然，耗费的不仅是金钱，还有时间。

上述董秘称，之所以该公司还没有进行全部生产钱的验证，是因为没有好的改造时机，改造意味着这条生产线要停几个月，而很多产品正处销售期，暂时无法协调。

值得注意的是，改造完成，企业还要不断为新版GMP改造付出成本。2013年1月，《经济参考报》援引国家药监局安监司司长李国庆的说法称，由于新版GMP