5月26日，国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告，明确289个必须于2018年年底前完成一致性评价的化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格。业内沸沸扬扬的仿制药一致性评价，至此大政方针基本已经全部明确，企业需要立刻开始实施，不能再观望了。

对于绝大多数企业而言，开展一致性评价，首当其冲几乎都会面临着一个问题：选哪些品种来做？

抉择挑战：高昂投入VS有限收入

筛选抉择的挑战来源于仿制药一致性评价的高昂成本。且不考虑相关资源的短缺，从目前各家机构对药学评价、BE等各种项目的报价来看，开展单一品种一致性评价的综合成本基本在500万以上。相较此前仿制药再注册的成本之低廉，几乎是天壤之别。

与之形成鲜明对比的是国内医药企业的盈利水平。根据中国医药工业信息中心统计数据，2014年中国医药企业业绩显示，净利润超过1亿的约为200家到250家，净利润超过3000万的大概在500家左右，这其中还包括了相当数量的中药、生物制品、医疗器械等企业。剩下数千家企业利润均达不到这一水平，而且历年波动频繁。

这样的对比意味着，如果一致性评价按计划推进，同时以企业1年的净利润为开展一致性评价成本投入的上限，那么经过未来3年左右一轮大浪淘沙后，未来国内经营仿制药的企业大概只剩不足1000家，其中半数以上可能仅能保留3个左右的品种。这样的格局会更类似于欧美成熟市场的企业特征。

由于多年以来品种维护成本低廉，坐拥十几个甚至数十个仿制药品种文号的企业大有所在，个别规模企业甚至过百。可以想象，未来这一状况会有可能发生明显改变。

活下来，还要赚回来

从目前的状况看，许多企业在筛选需要开展一致性评价的品种上，还存在不少误区。

一种情况是还抱着过去的观念，把品种筛选的工作扔给研发和注册部门。这些部门大概也是首次在仿制药的开发中面对这样的标准骤然提升的挑战，从参比制剂到工艺变更，也是焦头烂额。面对老板甩过来的任务，头疼不已还得接住。颇有些企业的筛选者们，自觉不自觉的有了选择：挑最容易通过的品种做。

也有些企业会让市场部门来参与决策，但是由于产品众多，牵扯的市场要素更多，筛选者们也举棋不定，以至于最后变得十分简单粗暴。要么把自家产品根据第三方市场数据自上而下列出来，直接挑市场规模大的做。更有甚者，直接请来外部专家：帮我们看看吧，您说做哪个，我们就做哪个。

这两类简单思路均难言理想。举个例子，诸如酒石酸美托洛尔、盐酸氨溴索片等品种为快速释放制剂，做到与原研溶出度曲线接近，在技术上难度不大，而且这些品种在市场上规模也颇为可观。尽管如此，它们均面临两个严峻挑战：外企原研一家独大，占有半数甚至更多市场，剩下数十家企业争抢寥寥无几的份额。这样的品种，企业投入数百万后，未来的盈利前景究竟如何？这是个必须直面的问题。

造成这样的误区，根源在于许多企业的决策者们对于一致性评价的品种筛选，仅看做是当前必须迈过的一道坎而已，其思考局限在了怎么“通过”，觉得活下来就够了。然而，一致性评价高昂的投入成本已然彰显，这些品种对企业的意义，绝不仅仅只是眼前的一道坎：活下来，还要赚回来。

筛选标准：自身优势和品种潜力的共同抉择

其实对企业而言，在开展品种筛选之前，首先要做的是全面审视自己的能力。所谓“有多大锅，下多少米”，无论是从当前的承受能力，或是未来的经营能力，综合各方面考虑，企业对于仿制药一致性评价的品种抉择，都应该做到量力而为，而不是一拥而上。

对自身的审视，不妨从资金实力、技术工艺和营销团队三个角度切入。企业应当考虑的内容包括：能够承受的一致性评价投入规模，自身的品种质量和疗效，生产工艺和产能，自身的治疗领域和细分市场优势，未来能够承接的深度经营品种数量，开展学术推广的能力范围和频次，等等。