仿佛一夜之间，中国的仿制药迎来了它的“黄金时代”。

从2012年1月1日起至2016年12月31日的5年间，全球将有多达631个专利药到期。

专利药到期高峰的到来，意味着研发并掌握着这些药物的跨国制药巨头正在告别长达20多年的“专利垄断”时代；而这对于发展中国家来说，则意味着仿制药将有更多的市场空间。

根据药品行业的规律，原研药在专利到期后因为价格上的劣势，很多难以为继，而中国的仿制药市场份额在97%左右，这样一个时代的到来，对中国来说，是机遇，还是挑战？

“专利悬崖”的到来

随着今年5月美国的蓝色小药丸的专利到期，中国的药企陷入仿制蓝色药丸的争夺战。

这个原名叫万艾可的蓝色药丸，也就是俗称的伟哥。万艾可原本是美国辉瑞公司要抛弃的用于治疗冠心病的药品，在1991年被偶然发现对男性性功能障碍有突出疗效。

随后，这一神奇的蓝色药丸便以“伟哥”之名风靡全球。

万艾可给辉瑞公司带来了丰厚的收益，截至2013年，万艾可在全球已售出3亿片，也成为辉瑞公司在中国市场上最赚钱的“金矿”。

而在巨大的收益面前，中国的药企却只能“无动于衷”，因为蓝色小药丸还处于专利保护期，中国的药企不能仿制。

然而，2014年5月12日，万艾可在中国的专利到期，这一消息让中国的药企兴奋起来。

法治周末记者在国家食品药品监督管理总局网站上查询到，目前广州白云山制药、河北常山药业、江苏联环药业、成都地奥集团、四川源基制药、珠海生化制药、北京中天康达医药、广东生化制药工程技术开发中心等近二十家企业，均已申报了万艾可仿制药批文。

而这些药企的“仿品”只要得到批准，都可以进行生产。

河北常山药业公司的相关负责人在接受法治周末记者采访时表示，目前正在筹备仿制药申报材料，预计2015年能实现上市销售。

“除了积极备战申报生产以外，常山药业在车间方面也早有准备。位于常山药业总部的西地那非原料药车间目前正在土建阶段，有望明年建完；位于江苏子公司的西地那非制剂车间早已建完。”这位负责人说。

其实万艾可的专利到期，只不过是全球原研药“专利悬崖”的一个缩影。

在仿制药大量上市后的6个月内，价格通常会降到专利药的20%左右，而专利药的销售额会下降70%，这种现象被称为“专利悬崖”。

北大纵横医药高级合伙人史立臣告诉法治周末记者，从2012年开始，全球将有600余种专利药逐渐到期。对于除部分中药为独家品种、九成药品均为仿制药的国内市场来说，机会很大。

招商证券的一份调查报告显示：我国仿制药制药的流程大为简化且成本较低，预计在2015年左右，国内仿制药规模可能会接近5000亿元。

而磨拳擦掌的药企，在专利到期之前，也早早地做好了准备。

“很早以前就开始准备，比如现在我做的项目，它的经营专利大概还有10年到期。但是因为审批的时间需要很长，所以要提前准备。”广州一家药企的项目负责人刘威(化名)对法治周末记者表示。

“烧钱”的新药

国际上把药品分为“专利药”(有时也称为新药)和“仿制药”(Generic Drug)。

按照世界公认程序，新药的研发有一个严格的筛选过程。

开始的实验室阶段，实验人员需要拿出近1万种化合物进行逐一尝试，最后从中开发出一种新药。从实验室起步直到用于临床患者，每种新药的研发周期平均为12年至13年。

美国药品研究与制造商协会提供的数据显示，其29家跨国企业会员2011年在新药研发上的总投入超过1000亿美元，会员企业每年将20.5%的销售收入投入研发，而每种新药的研发花费平均为12亿美元。

另据一项跟踪研究表明，对制药企业而言，每10种药物只有3种能够收回成本，每2.5万个化合物中仅有1个能够盈利。

“医药是一个特殊的行业，没有立竿见影的效果，一种新药从开始研制、申报到临床、销售，最后到普通老百姓能用上，是一个很漫长的过程，需要