2012年8月初，《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施，限抗留白的空间给部分中药注射剂品种带来一丝暖风。然而，2015年版《中国药典》已开始修订，因为安全性问题，对中药注射剂的监管控制亦步步趋紧；与此同时，2012版国家基本药物目录也处于制定调整阶段，目录中8种中药注射剂是否会有增删还悬而未决。

而国家药典委员会执行委员、中国食品药品检定研究院中药检定首席专家林瑞超博士在采访时表示：“由于中药注射剂具有独特疗效，其合理使用和存在价值我们不能忽视。近几年来，中药注射剂的整体质量和安全性水平取得了可喜的进步。”

控制收紧

据林瑞超介绍，2015年版《中国药典》编制大纲要求进一步加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检测的新方法。

我国目前批准使用的中药注射剂有141种，在生产的有约111种，在产企业154家。近年来，鱼腥草注射液、刺五加注射液等多个品种均曾发生不良反应事件，显然，中药注射剂的安全问题已给大众带来了信任危机。

医保商会中药部副主任于志斌表示：“注射剂的危险在于其给药方式，相比传统口服吸收途径，直接进入血管，可能迅速与某些蛋白结合，这使得发生严重不良反应的可能性比口服等给药途径要大，所造成的危害也会更大。2015版药典提高检测标准、监管更严格应该算是大势所趋。”

“药监局、药检所对于中药注射剂的监管一直在进行，对中药注射剂的安全性再评价工作已开展3年，市场准入门槛得到提高。药品生产企业对其安全性和质量也更加关注，尤其是一些先进的中药注射剂生产企业均采取了有效的措施。新版《中国药典》将进一步提高中药安全的控制水平。”林瑞超如是认为。

然而，安全事件使中药注射剂遭到“高危品种”的质疑。广州中医药大学中医博士钟国新表示：“就目前的临床使用情况看来，中药注射剂是‘高危品种’这种说法有点言过其实，现在经常使用的中药注射剂比如灯盏细辛、灯盏花素、血栓通等，只要规范合理使用，极少发生不良反应。”

中国葛洲坝集团中心医院综合内科戴柳珍认为，中药注射剂不良反应其实可以减少甚至可以避免。新版药典提出的对中药注射剂的更高要求并不苛刻。作为临床工作人员当然希望安全性评估更严格一些。

中药注射剂最重要的问题在于疗效与不良反应如何取舍。“中药注射剂不同于一般的西药注射剂，其成分较复杂。制定较为严格的标准，既是为患者的健康着想，也可以进一步推进中药现代化研究的进程。”钟国新补充。