新一轮药品注册管理体制改革启动，临床急需的儿童用药、罕见病用药和特殊人群用药被纳入优先受理、审评的“绿色通道”。在国家食品药品监管局日前发布的《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（以下简称《意见》）中，明确将“鼓励研制儿童用药”作为一项措施单独列出。根据新规，国家对立题依据充分且具有临床试验数据支持的儿童药物注册申请，将给予加快审评。国内一家以儿童药开发为主营业务的药企高管蔡先生表示，由于儿童药物的开发周期较长，利润较低，很多药企对研发、生产儿童用药缺乏好感。“一旦针对儿童开发的新药进入特殊审批程序，将有助于加快我国儿童药研发和上市的速度。不过，作为企业，我们希望在政策层面能形成网络，尤其是在注册审评新政与上市后儿童药物的定价、招标及医保等方面给予系统性的扶持。”蔡先生坦言。

儿童药之虞

在中国，儿童药物长期受到药企“冷落”。据统计数据显示，我国目前有2亿多儿童，患病儿童占总患病人数的20%左右。而我国3500多种药物制剂品种中，专供儿童使用的仅有60多种，不足2%。《国家基本药物目录》中，化学药部分明确标明儿童具体用量的也只有5个品种，中成药部分仅有1个小儿专用品种，儿童专用药物面临严重的品种、剂型缺乏问题。有些地区已出现部分儿童用药紧缺的现象。最近下发的《意见》就是从注册审批环节解决上述现实问题。

有行业专家认为：“加快儿童药的注册审评审批工作，对缓解当前儿童药市场上的困局有提振作用。当然这里还有不少工作要做。比如儿童药目前多数是由成人剂型转过来的，儿童药的临床实验很难做，家长的观念难以突破，儿童用药本身还存在依从性问题。”正因如此，目前国内市场90%的儿童用药使用的是成人药物的减量版。

  “周期长、费用高是很多药企对儿童用药研发敬而远之的根本原因。以临床试验为例，用于入组病例的观察费用，儿童大约是成人的2倍左右。目前我国对儿童药研发的经费偏重于高校和科研院所，以企业为主体的研发系统还很薄弱。”一位不具姓名的企业负责人表示，我国儿童药临床经验缺乏、制药厂生产儿童药品利润低、报批难等都是造成目前儿童专用药匮乏的原因。这在很大程度上影响了药企的研发生产积极性。

采访中，也有企业对儿童药创新产品的市场独占性表露出多重顾虑。蔡先生指出，优先审评迈出了坚实的一步，但上市后的鼓励政策也不可少。“比如市场独占性。我们公司做了一个儿科专用剂型，这个产品自身有成人剂型，我们通过一系列儿科用药的临床研究，开发出该药的儿科专用剂型，但这个产品通用名的成人剂型有很多企业在生产，我们投入了大量人力物力去做试验，别的厂家却能轻轻松松的进行仿制。现在之所以没有厂家愿意投入，没有市场的独占性也是一个重要因素。”蔡先生一语中的。

协同撑起创新

据悉，目前除极少数儿科药物外，多数产品的创新程度并不高，特别是卖得火的，基本上是靠广告拉动销量，而并非药物本身的创新性。看来，优先审评鼓励儿童药创新只是一个重要方面，它需要与上市后的政策相配合，这样才能真正提升儿童用药的品质。据透露，有关部门正在研究招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施，并探索儿童药临床试验的强制保险加商业保险制度，加强对受试者的保护。

在第六次人口普查中，我国14岁以下的儿童人口数量为2.22亿，占总人口数的16.60%。这个曾经不太被重视的用药领域，引起广泛关注。虽说我国人口出生率在下降，但每个家庭所承担的子女培育费用在增加。另一方面，传统小儿常见病、多发病，如肺炎、腹泻等就诊率居高不下。“以上两大理由推动了我国儿童用药市场的高速发展。”市场人士建议，在各地的招标中应设定日治疗费用或价格底限，降价要有底线。比如儿童专用药品日治疗费用小于