在原研药专利到期前,外资药企会选择出售边缘原研药资产,或和中国国内企业成立合资公司,联合推出仿制原研药。业内人士称,国内企业在考虑是否购买该原研药还是待专利过期后快速仿制,更多取决于其自身仿制药申报情况能否挤入最有竞争力的首仿或前三家仿制的名单,以时间换空间的做法依旧在业内非常流行。
随着产品专利到期逼近与各地药品招投标新政频出,正逐渐失去超国民待遇的外资药企开始重新规划原研药的去向。
一是药品专利到期后,外企选择和国内药企合作,联合推出仿制原研药。
上周,国家食品药品监督管理局(CFDA)公布了一起新药的审批进展:海正药业(600267.SH)重磅单抗新药“安佰诺”(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)已完成产品注册现场检查,即将转入药审中心开展三合一综合审评。以此推算,这款仿制辉瑞原研药“恩利”的新药有望在半年内获批生产。2012年全球前十大药企辉瑞与海正药业建立合资公司后,双方就品牌仿制药展开了全面合作。
另一个选择是,外资直接将非核心业务的原研药资产出售。全球前三大药企之一的瑞士诺华近期与康哲药业(00867.HK)签署了战略协议,向后者出售旗下两款原研药“兰美抒片”和“溴隐亭片”在中国市场的资产。这成为首宗本土药企收购外资药企在华原研药的案例。
对于外资药企日渐强烈的原研药出手意愿,一大型本土药企负责人向21世纪经济报道记者表示,监管环境与招投标的变化对外资药企在华销售策略产生深远影响,企业势必要在资产的买卖和合资组建公司中二选一。
“买卖交易在决策上相对更为容易,建立合资公司有着成本高、难度大的天然壁垒,不是所有企业的非核心产品都适合剥离后,放在合资公司。”他说。
诺华出售“边缘”原研药
继在全球剥离动物保健与大部分疫苗业务后,诺华在华出售原研药释放着业界巨头深度变革的信号。
1月14日,诺华制药向21世纪经济报道确认了这宗药品的交易。诺华方面在回应中表示,此次资产的交易分为两块,转让给康哲药业控股有限公司的兰美抒片剂(通用名:盐酸特比萘芬片)所有权只针对中国大陆市场,而甲磺酸溴隐亭片剂所转让的所有权则是针对整个中国市场(包括香港、台湾,不含澳门)。
据悉,OTC(非处方药)药品“兰美抒”属于广谱抗真菌药,用于治疗各种皮肤癣,而处方药“溴隐亭”则属于治疗激素、内分泌领域的药物。2001年“兰美抒”在华上市以来,销售权始终外包给第三方公司运作,而康哲药业本身就是国内最大的处方药产品销售推广服务提供商,接盘需求旺盛。
此前高盛曾公布数据称:前述两大产品目前在华的年销售都在2000万元~3000万元,预计2016年~2017年分别累计贡献7000万元、1亿元的销售。相较于近年来诺华大力发展的肿瘤、眼科等治疗领域,这两项产品从各个方面而言均是表现不达标的“小产品”。
即便如此,此次出售的两款原研药仍处于专利保护期内,且都是医保目录中的报销产品,符合通常药企重视的标准。而选择在竞争厂商尚无仿制权利的保护期内就予以出售,诺华的做法被指是希望能够“卖出个好价钱”。
多名业界人士向记者预估,这类原研药的交易价通常是其年销售额的5~10倍,以此推算两个药品资产出售,合计交易额或接近于4~8亿元人民币。
对于市场流传的估价,诺华方面未予以置评,只是强调“公司高度重视中国市场,将一如既往地致力于以创新药物造福中国患者”。
上述本土上市药企负责人向记者表示,这两个产品在诺华内部未来也做不大,大药企下属的小产品市盈率通常都不太好。“同一起跑线的竞争,外资药企肯定希望在原研产品估价还较高的时候把它卖掉。”他说,这源于在各地招投标的风向改变之下,原本外资药企在招投标中即便专利到期依旧享受一定保护的“超国民待遇”已逐渐消退。