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FDA:警示下腔静脉滤器的安全性问题

FDA共收到了近1,000份有关某些可回收栓塞防护滤器的不良事件报告,因此FDA告诫临床医生避免长期使用这类器械。

  201089FDA针对可回收下腔静脉(IVC)滤器公布了一份初始《安全通讯》,这是一种插入使血液从下半身回流至心脏的静脉中的笼形小型器械。

  FDA指出,这类器械通常用于那些存在肺栓塞风险但又不能采用抗凝治疗或抗凝治疗无效的患者。需要接受肺栓塞长期防护的患者可能需要植入永久性滤器,但只需要短期防护的患者则可以接受可回收IVC滤器,但往往并不是在肺栓塞风险消除之后立即就取出了这类供短期使用的滤器。这份安全通知建议内科医生和临床医生在栓塞风险解除之后尽快取出滤器。

  FDA计划在这份初始《安全通讯》的更新版本中提供更加详细的“风险/效益植入时间窗建议”,将来还会针对这一问题在杂志上发表文章。

  自2005年以来,FDA共收到了921份涉及IVC滤器的不良事件报告,包括器械移位(328份报告)、脱落的器械组件形成栓塞(146份报告)、血管穿孔(70份报告)、滤器断裂 (56份报告)等案例。生产IVC滤器的厂家包括C.R. Bard公司、强生/Cordis公司、Rex Medical公司和Cook公司。


 

 
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