授权仿制药的安全性和有效性数据依赖于品牌药的成熟数据，申报注册之前不需要进行药学试验就能获得FDA的上市批准。因而，这类仿制药不涉及新的开发研制过程。而这足以帮助品牌药厂商冲淡品牌药专利到期后，独立仿制药厂商对品牌药销售造成的影响。

专利药陆续到期的潮流，似乎并没有让国内制药企业“喜上眉梢”。

“因为很多品牌药厂商早已在专利到期之前"铺好了路"、"垫好了石"。”日前，天津药物研究院汤立达教授撰文指出，品牌药厂商利用这种没有“商品名”的品牌药授权仿制药，已成为其应对独立仿制药的重要举措。

据统计，2012~2015年，全球将有超过70个畅销的专利药陆续到期，而这些药品的销售额将高达1400亿美元。特别是2012年，就有22个药品专利到期。

如此巨大的“蛋糕”，品牌药厂商与国内仿制药生产企业绝对不会“熟视无睹”。

一种回报策略

通常，制药行业按有无商品名将药品分为两类：品牌药和仿制药。

品牌药多指原创性药品，一般都需要经过对化合物层层筛选，并通过严格的临床试验才被批准上市；而仿制药是指在剂量、安全性和效力、质量以及适应症等方面与品牌药完全相同的仿制品，其与品牌药的区别在于通常以其有效成分的化学名命名。

“授权仿制药作为仿制药的一种，与独立仿制药相对应。它既可以在品牌药的专利保护期内销售，也可以在品牌药专利保护终止之后销售。”汤立达说，授权仿制药可以看做是品牌药厂商获得回报的一种策略。

查阅资料得知，所谓的授权仿制药是指品牌药厂商通过一些排他性协议授权仿制药生产商，允许其制售自己专利药的首仿药，并以仿制药价格销售，以打击“敌视性仿制药公司”的专利挑战积极性。

“销售这种产品的行为，在某种意义上等同于获得了简化仿制药申请批准的仿制药厂商的销售行为。”同济大学知识产权学院朱雪忠教授表示，授权仿制药的安全性和有效性数据依赖于品牌药的成熟数据，申报注册之前不需要进行药学试验就能获得FDA的上市批准。因而，这类仿制药不涉及新的开发研制过程。

而这足以帮助品牌药厂商冲淡品牌药专利到期后，独立仿制药厂商对品牌药销售造成的影响。

优势与生俱来

反观新药研发的现状，仍然是“步履维艰”。周期漫长、耗资巨大、风险极高早已成为新药研发内在的“特色”。

最新的研究估计，一种新药的研发平均需要花费10~15年，并且成本超过13亿美元。以美国为例，5000~10000个筛选过的化合物，仅有