这家目前中国中药制药企业中出口品种最多、覆盖面最广的企业正在全力以赴地为欧盟注册做最后的准备。让他们志在必得的原因，不仅仅是那部分市场份额，更为重要的，是获得国际社会对中药药品身份的认可，是去争取传统药物领域的话语权。

　　“还有5天的时间，佛慈就可以向瑞典药品署提供一份完整的注册申请了。”佛慈制药有限公司（以下简称“佛慈制药”）的副总经理、负责海外注册事宜的孙裕正在心里为欧盟中药注册的工作进行倒计时。

　　此次启动欧盟注册工作，佛慈首选了浓缩当归丸这一中国传统中药单味药。孙裕向《医药经理人》介绍，药品的技术论证和材料收集等工作目前已经基本完结，只待将这些资料全部翻译成英文和瑞典文之后，就可在近期向瑞典药品署提出注册申请。从前期注册预评估情况看，由于之前的每一份资料的收集和整理都与瑞典药品署进行了卓有成效地沟通，因此，尽管还没有一家中药企业通过欧盟中药注册，但此时孙裕的心情并不忐忑，而是充满了期待。

　　“中药还是要当‘药’来卖”

　　地处中国西部的佛慈制药是一家拥有八十年历史的著名中药企业，也是第一个把中成药出口到国外的老字号。佛慈制药曾经首创中药浓缩丸技术，并在上个世纪30年代初，就已将这个新剂型出口到海外。

　　佛慈制药的产品远销美国、英国、日本等27个国家和地区，出口品种达到300多个，是中国中药制药企业中出口品种最多、覆盖面最广的企业。此外，佛慈1996年就已经通过澳大利亚TGA的GMP认证，2006年通过了日本GMP认证。

　　这或许多少解释了《医药经理人》的疑惑，为什么是佛慈制药在欧盟传统药物注册事件中领跑。

　　当然，选择在欧盟注册佛慈还是下了很大的决心。2010年佛慈出口销售额为3000多万元，只排在出口二十强企业的第11位。

　　“我们完全可以不这样做”，孙裕解释说。“因为出口占公司的销售比例并不高，去年10％都不到，而欧盟在出口国家中占的比例又很小，只在荷兰、意大利、瑞典、英国这几个国家销售。就算退出欧盟市场，对佛慈制药的销售产生不了太大的影响。

　　吸引佛慈制药的是欧盟天然药物百亿欧元的市场规模，只是这个占全球植物药市场份额40％的大市场被其他国家瓜分了。而且其天然药物的研究水平也很高。

　　此外，如果在欧盟注册成功，意味着浓缩当归丸将获得药物的身份，而不再是之前的“食品补充剂”。

　　“老祖宗留下来的是药，还是最好按药来卖”。孙裕说。

　　选择瑞典进行注册佛慈制药是动了脑筋的：浓缩当归丸一直在瑞典销售，有一定的基础。而佛慈制药也找到了一家对植物药注册非常专业的中介公司：瑞典维康士有限公司合作。而在学药学的孙裕内心深处还有一个想法，植物分类学的鼻祖林奈就是瑞典人，因此瑞典人对天然药物的认同感比较强。孙裕参观过瑞典的乌普萨拉大学，其对植物药的研发思路和水平也让他叹佩。而感觉在诺贝尔的故乡，对中药科学公正的态度多一些，畸视的成分少一些。这一点，在后来与瑞典药品署的沟通过程中，感觉非常地强烈。

　　“沟通太重要了”

　　佛慈其实从5年前已经开始为注册而努力，但最初的几年，佛慈是在摸黑寻找正确的路径和方向。

　　“沟通太重要了”。经过几年的摸索，孙裕才明白，中药企业最大的失误，是缺乏与当地药品监管部门的有效沟通。

　　在后来的接触中孙裕发现，其实这些监管人员很愿意跟中药企业进行交流。在这个相互理解的过程中，那些写在指令里白纸黑字的冰冷条文渐渐地不再如字面上看上去的那般繁复和不可理喻。

　　从以往媒体的报道来看，中药企业认为其中一个比较难以逾越的高门栏是企业拿不出在欧盟药用15年的证明，像同仁堂这样的百年老店也曾向媒体记者抱怨难以找到相关的证据。

　　最初，佛慈制药也曾陷入了这样的误区，还把这个当作一个最大的难点去下功夫。他们曾在海关去找证明，但通关的电子监管码上都写着“中成药”或“食品添加剂”这样的品类的名称，而不具体写药品名。