新闻发布会文字实录

　　吴浈:
 

记者朋友们，大家好。感谢大家参加今天的新闻发布会，也感谢大家长期以来对食品药品监管工作的关心支持和帮助。

大家都已经注意到了，昨天已经发了新闻。中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，今天召开新闻发布会就是向大家来解读这个文件。党中央国务院一直高度重视药品医疗器械质量安全和创新发展。习近平总书记指出，要改革完善审评审批制度，加快推进仿制药质量和疗效一致性评价，推动企业提高创新和研发能力，早日实现药品医疗器械质量达到国际先进水平。李克强总理也强调，要推动药品特别是重大新药研发，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。

2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。两年来，一系列改革政策相继出台，审评审批标准和透明度不断提高，研发注册生态环境有效净化，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到基本解决，仿制药质量和疗效一致性评价工作不断推进，医疗器械分类基础工作得以夯实，药品上市许可持有人制度试点工作进展顺利，药品医疗器械审评审批制度改革取得阶段性成效。但是改革越深入遇到的深层次的矛盾越多，药品医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题就越突出，为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械上市，满足公众医疗需要，中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

吴浈:
 

这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题，着眼长远制度建设，是一份重要纲领性文件。《意见》涉及六大方面的改革内容：改革临床试验管理，确保临床试验科学、规范、真实；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求；鼓励创新，推动中国医药产业健康发展；全面实施上市许可持有人制度，加强药械全生命周期管理；提升技术支撑能力，全力为创新服务；加强组织领导，以法治思维和法治方式推动改革真正落地。这些措施将极大激发医药研发的活力，提高我国医药产业的创新发展水平，解决临床急需药品和医疗器械短缺难题，让患者尽快用上救命药、放心药，让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。接下来，我们将会同有关部门抓好组织实施，推动完善法律法规，制定细化配套文件，加强制度衔接，做好宣传解读，强化效果监测，确保改革扎实有序推进。

下面我愿意回答大家的提问。

新华社记者:
 

想请问一下，这次出台的《创新意见》是一个什么样的背景？要突出一个什么样的主题？再就是这个《意见》有什么重要的意义？

吴浈:
 

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》我刚才讲是一个纲领性文件，对我们今后的工作具有很强的指导性。这个文件的主题是什么，标题已经写明白了，就是鼓励创新。着力点是什么，就是要解决公众用药的问题，让公众能用得上新药，用得上好药，当医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。这就是这个文件的主题。

解决公众用药问题，关键是创新。要尽快的让一些新药上市，我们讲不仅仅是国内的新药上市，包括国外的新药也在在中国尽快上市。这几年来国家花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革。刚刚我讲了2015年以来我们大幅度的开展审评审批制度改革。2015年8月份，国务院专门印发了一个文件，就是我们平时讲的44号文件，《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，在那个《意见》里面做了一系列改革制度的设计。同时《意见》发布以后，制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家讲，改革已经取得了阶段性的效果。

这个阶段性效果表现在哪，主要是基本解决了药品注册申请的积压问题，过去压在我们身上最重的负担就是申报积压，量太大，现在已经基本解决了。在这两年当中，有一批新药和创新医疗器械优先获准上市。国内医药创新的氛围日渐浓厚，海外的一些医药科研人员回国创新越来越多，企业研发的投入明显增加，这样大大激发了药品医疗器械创新的活力。这是这几年改革的效果。