
2月20日,CFDA在其官网上公告开始对《药品经营质量管理规范》有关电子监管内容修订公开征求意见,并表示暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品电子监管的有关规定。
细读本次药品GSP修订内容后,我们惊讶的发现“药品电子监管系统”被尽数替换成“药品追溯系统”,原来关于强制电子监管码扫码和上传的内容也被删除。与几天前宣布取消中药材GAP相比,CFDA此番叫停药品电子监管(赋码)更加出乎行业预料,要知道前不久有关药品电子监管码的“民告官”案才被法院“不予立案”。
对于制度本身的质疑
自推行之初,有关药品电子监管的争论就从未停止过,主要体现在制度本身和制度实施两个方面。
从制度本身来看。首先,药品电子监管的目标是药品可追溯,主要通过赋码和扫码来实现,药品电子监管码与国际通用的商品条形码样子类似,但又属于两种完全不相同的监管码系统。因此,有观点认为目前一盒药上有多种溯源渠道——除中国药品电子监管码外,还有商品条形码和药品批号,电子监管码的属于重复建设,会增加企业和消费者负担。有媒体报道,电子监管码实施后,仅整个药品零售行业一次性增加的成本初步估算就为150亿元。
其次,有观点对药品电子监管的覆盖范围提出了质疑。根据光明网报道,仅有35%进入药店零售环节流通的药品必须有中国药品电子监管码,而65%在其他环节(医院、部队等)的药品不一定需要贴上中国药品电子监管码。这使得药品电子监管对中国主要的药品消费市场难以发挥其监管追溯作用。
再次,有观点认为,药品电子监管不应该只是给药品附上电子监管码这么简单,更重要的是确保药品的安全性及有效性。据媒体报道,在采访基层药监部门如何确保药物有效性时,有工作人员表示主要是通过GMP、GSP认证和飞行检查等手段,用到药品电子监管的时候并不多。
最后,还有观点认为,药品电子监管码的作用不仅要体现在主管机构可及上,更重要的是其社会价值,即广大人民群众的可及性。但由于药品电子监管码自成一派,其查询便利性还不如商品条形码。
企业所抱怨的重复建设,可以被看作是发泄“掏钱”的不满。而药品电子监管范围不断扩大也让覆盖范围不够的争议有了解决的可能。对于药品电子监管体系单一的质疑,也可以被赋码是电子监管体系的基础所解释。赋码的群众可及性也完全谈不上是严重问题。可以说,以上争论对于药品电子监管都构不成实质上的打击,因此媒体纷纷表示“药品电子监管本无错,问题出在实施上”。
对于制度实施的质疑
对于制度实施的争论全面超过了对药品电子监管本身存在的问题的争论。此前养天和“民告官”成为了本次事件的原爆点,阿里健康接盘中信21世纪后成为众矢之的——就在今天凌晨,阿里健康正式发布公告宣布将向国家食药监总局移交药品电子监管网。从目前的结果看来,养天和此番可谓是“剑也舞了,沛公也没跑”。
阿里健康本身就是一家综合医药保健信息及内容服务供应商,且在阿里巴巴将中国最大的第三方互联网零售平台天猫医药馆转让至阿里健康后,成功涉足药品零售行业。因此有着海量数据的药品电子监管平台,由这样一家业内公司来运维自然就遭到了行业的广泛抵制。
而阿里健康到底只是“运维”药品电子监管平台,还是“运营”,也受到广泛质疑。阿里健康发布的2015年中期财报就显示,集团主要业务中国药品电子监管网收入同比增长14.61%至2137.1万港元。
此外,更多的同行企业担心企业的运营情况和数据安全无法得到保障,认为阿里健康这种“既当运动,员又当裁判员”的行为妨碍了公平竞争。有媒体报道显示,药品电子监管平台运营者的身份为阿里健康吸引了许多投资者的青睐。
药品电子监管的未来