每年都有近三成药品申请在审批环节被“枪毙”，以2014年为例，审结的化学药品、中药、生物制剂约1900个受理号中，有约560个不被批准，而最终等到被“枪毙”的结果可能已是几年之后。

在每年几百个被“枪毙”的申请中，2011年开始，越南一家名为VELLPHARM的药厂便开始与国家食品药品监督管理总局展开了长达3年的诉讼拉锯战，从北京中院到北京高院，最终走到了最高院。让人意外的是，最高院推翻了此前判决，食药监总局败诉。

越南药厂董事长贝庆生向《第一财经日报》等媒体表示：“只是因为一个不关乎药品安全、质量和有效的原因就将我们的申请‘枪毙’，而且也没通知补充材料，我就是想改变食药监总局这种做事的方式。”

在全面贯彻落实中央四中全会精神，依法治国的大背景下，政府相关职能部门依法行政、企业依法维权，是否会成为一种新常态？最高人民法院作出的此判决案例，对中国的所有药企、国家食药监总局等监管部门都有非常深刻借鉴意义，值得全行业反思。

以下是判决书全文

中华人民共和国最高人民法院

行政判决书

（2014）行提字第27号

申请再审人（一审原告、二审上诉人）：越南vellpharm药品责任有限公司（vellpharmcompanylimitedvietnam）。

法定代表人：贝庆生，总经理。

委托代理人：关静波，该公司职员。

委托代理人：王祖志，该公司职员。

被申请人（一审被告、二审被上诉人）：中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（原中华人民共和国国家食品药品监督管理局）。

法定代表人：张勇，局长。

委托代理人：董江萍，该局药品化妆品注册司化学药品处处长。

委托代理人：李江，北京中兆律师事务所律师。

越南vellpharm药品责任有限公司（以下简称“vellpharm公司”）诉中华人民共和国国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药总局”）药品行政许可一案，北京市高级人民法院于2012年5月18日作出（2012）高行终字第90号行政判决，已经发生法律效力。vellpharm公司不服，向本院申请再审，本院于2014年6月30日作出（2012）行监字第633号行政裁定提审本案，并依法组成由审判员王晓滨担任审判长，代理审判员阎巍、仝蕾参加的合议庭，于2014年9月29日公开开庭审理了本案。再审申请人vellpharm公司法定代表人贝庆生、委托代理人关静波、王祖志，被申请人国家食药总局委托代理人董江萍、李江到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

经再审查明：vellpharm公司于2009年4月15日向国家食药总局提出了非洛地平控释片进口化学药品临床试验注册申请，国家食药总局于2009年4月20日受理并通知其缴费和进行药品注册检验。vellpharm公司进行了缴费、资料报送和样品送检工作。

国家食药总局于2009年4月30日将相关申报资料移交药品审评中心，该中心于2010年2月9日将《综合审评意见》移交国家食药总局，该局于2010年8月9日将该意见退回药品审评中心，要求其作进一步审查，该中心于2010年11月12日重新作出《综合评审意见》后，国家食药总局于当日对vellpharm公司上述申请作出不批准注册（进行临床研究）的决定（批件号为2010l04265）。

理由为：进口制剂中所用原料药应提供国家药品管理机构出具的允许该原料药上市销售的证明性文件，以及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明性文件。而本品中所用原料药来源于浙江省巨化集团公司制药厂，该厂本无原料药的批准文号，申报资料中也未提供该原料药的合成工艺、结构确证、质量研究和稳定性研究等研究资料及生产厂符合药品质量管理规范的证明性文件。根据《药品注册管理办法》第九十五条和附件2第六（二）点第（4）条，不批准非洛地平控释片的注册申请。vellpharm公司不服，向一审法院提起行政诉讼。

另查明，审批意见通知中引用的“附件2第六（二）点第（4）条”，准确描述应为“附件