四、被申请人作出的《审批意见通知件》的理由和二审法院的判决没有事实和法律依据、违反上位法。所述理由均不能证明诉争药品不安全、疗效不确切、质量不可控；五、被申请人没有依据中国药品生物制品检定所的检验结果作出行政许可决定，明显违反了行政许可法；六、被申请人要求再审申请人缴纳注册费45300元，没有法律依据；七、被申请人不予批准申请人“临床研究”的决定超越法定权限。

国家食药总局辩称：一、被申请人在法定职权范围内认真审慎地履行了法定审批职责。收到再审申请人提交的药品临床试验申请后，被申请人按照《药品注册管理办法》的相关规定进行了审查，并于2010年11月12日向再审申请人作出并送达了《审批意见通知件》（批件号2010l04265）。

在该《审批意见通知件》中，被申请人明确告知了不予批准的理由及法规依据。被申请人已经履行了法定职责，由此而实施的不予批准的具体行政行为具有明确的法律根据，且符合法定权限；二、被申请人的具体行政行为认定事实清楚，符合法律规定。再审申请人的申请材料既不符合《药品注册管理办法》第九十五条的规定，也不能支持其申请进口药品在安全性、有效性、质量可控性方面的评价；三、被答辩人在一审、二审及再审中的理由及主张均不能成立。

申报药品原料药的生产企业并未申请该原料的批准文号，也不可能提供有关生产工艺、质量指标和检验方法的研究资料。这种实质性条件的的欠缺，不是发补程序所能补救的。此外，再审申请人认为被申请人不予批准“临床研究”超越法定权限、综合审评意见作出程序违法均系再审申请人对相关法律规定的误读。至于被申请人超期审批，被申请人2009年4月30日将申报材料移送药品审评中心进行技术审评，直至2010年11月12日审评正式结束。

随后，被申请人于同日作出《审批意见通知件》，并未超越法定期限。综上，被申请人认为，再审申请人在履行涉案申请的审查职责时，认定事实清楚，适用法律正确，符合规定程序。再审申请人的诉讼主张及理由均不能成立。基于以上事实和理由，请求人民法院依法维持被申请人的具体行政行为，驳回再审申请人的诉讼请求。

以上事实有受理通知书（受理号：jxhl0900129）、再审申请人申请“非洛地平控释片”药品注册的全部申报资料、国家食药总局审评中心的审评结论、申请书、网上确认表、缴费通知书、缴费收据、生产许可证、常州瑞明药业有限公司的gmp证书和生产许可证、原料进口批文及翻译件、药检收据、检验通知单、中国药品生物制品检定所的质量标准复核报告书等证据在案佐证。

本院认为，本案的主要争议焦点为：被诉行为作出的时间是否超出法定期限、样品检验结果是否为被申请人作出被诉行为的必要条件、被申请人在审查过程中是否应当要求再审申请人提供补充材料。

关于第一个焦点问题，《行政许可法》第四十二条规定：“除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。”

《药品注册管理办法》第一百五十二条规定：“国家药监局应当在20日内作出审批决定；20日内不能作出决定的经主管局领导批准，可以延长10日，并应当将延长时限的理由告知申请人。”本案中，被申请人于2009年4月20日受理再审申请人提出的药品注册申请后，于2009年4月30日将相关申报资料移交药品审评中心，该中心于2010年2月9日将《综合审评意见》移交国家食药总局，该局于2010年8月9日将该意见退回药品审评中心，要求其作进一步审查，该中心于2010年11月12日重新作出《综合评审意见》后，国家食药总局于当日对vellpharm公司上述申请作出不批准注册（进行临床研究）的决定。