再查明，中国药品生物制品检定所于2010年11月17日作出中检药（2010）1922号《药品注册检验报告表》。

北京市第一中级人民法院一审认为：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。《药品注册管理办法》第五条规定，国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。因此，被告针对原告提出的非洛地平控释片临床研究申请具有进行审批的法定职责。

本案争议焦点在于：1、被告作出《审批意见通知件》是否存在程序违法的情形；2、《审批意见通知件》是否具有事实及法律依据。

关于焦点一，原告提出三点争议，即被告未通知其补充申报材料程序违法；《审批意见通知件》未加盖被告印章；《审批意见通知件》作出时间超过法定行政许可期限。《药品注册管理办法》第九十一条规定，国家食品药品监督管理局药品审评中心应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

该条规定系被告针对申报资料进行实质审查时，根据审查需要所履行的行政程序，并非被告进行药品审批的法定必经程序。因此，原告关于被告未通知或要求其补充所缺材料属于违反法定程序的诉讼主张，缺乏事实及法律依据，一审法院不予支持。《审批意见通知件》加盖了被告“国家食品药品监督管理局药品注册专用章”，该章属于被告进行药品注册审批专用的印章，被告用章并无不当。

对于原告认为用章违法之主张，一审法院不予支持。根据《行政许可法》第四十二条之规定，除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。《行政许可法》第四十五条规定，行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。

本案自2009年4月20日受理，2009年4月30日移交被告药品审评中心进行评审，2010年11月12日审评结束，至2010年11月12日被告作出《审批意见通知件》，依据《行政许可法》第四十五条规定扣除审评时间，本案《审批意见通知件》的作出时间符合《行政许可法》的规定，故原告认为被告作出行政许可时间违法的相关主张一审法院不予支持。

关于焦点二，《药品注册管理办法》第九十五条规定：“申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。”

本案中，原告所申请注册的涉案药品来源于越南。原告在中国申请该进口药品的注册，应符合《药品注册管理办法》第九十五条有关进口制剂中原料药的规定，以满足进行药品安全性、有效性和质量可控性评价的需要。原告提交原料药在越南上市的相关材料作为涉案药品在中国进口注册的审查依据，不符合上述规定。

本院通过对原告向被告所提交的申报材料的审查并结合上述规定，认可被告在《审批意见通知件》中不予批准涉案药品进口注册的具体理由。原告的相关诉讼理由缺乏事实及法律依据，一审法院不予支持。

综上，被告作出《审批意见通知件》的事实清楚、证据充分、适用法律正确，原告请求本院撤销《审批意见通知件》，责令被告重新作出决定的诉讼请求，一审法院不予支持。依据《最高人民法院关于执行<；中华人民共和国行政诉讼法>；若干问题的解释》第五十六条第（四）项之规定，判决如下：驳回原告越南vellpharm药品责任有限公司的诉讼请求。

北京市高级人民法院二审认为：依据《药品管理法》第二十九条规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验