各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

按照国务院的部署，近年来国家食品药品监管局与卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、中医药局等部门积极配合，联合部署，深入开展了药品安全专项整治、打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品行动。在此期间，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，采取有力措施，着眼于健全药品安全责任体系，致力于健全药品监管长效机制，大幅提升药品安全水平，取得了显著成效。但是，部分药品生产、经营企业仍存在违法违规生产、销售行为，制售假劣药品刑事案件时有发生。当前我国药品安全形势不容乐观，必须切实加以整治。

为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，国家局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全国范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。现将《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。

国家食品药品监督管理局

二○一二年二月十五日

 

 

 

全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案

一、工作目标

通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

二、工作重点

（一）药品生产

1.重点整治内容：

（1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

（2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；

（3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

2.重点检查企业：

（1）外购原料药用于制剂生产的；

（2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；

（3）近两年受过行政处罚的；

（4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

（5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；

（6）近一个时期有群众举报的；

（7）声称已停产但未经核实的。

（二）药品批发

1.重点整治内容：

（1）企业存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为；

（2）企业对购销方资质审查不严格；

（3）企业对购销票据、记录和库存药品的审核不严格，购销资金和票据流向不一致，增值税票与购销记录、药品实物不一致。

2.重点检查企业：

（1）曾涉及购销假药案件和含特殊药品复方制剂流弊案件的；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）管理基础薄弱且曾存在违反药品GSP行为的。

（三）药品零售

1.重点整治内容：

（1）进货来源把关不严，从非法渠道进货；

（2）未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂，产品的销售去向不清；

（3）购销资质档案不全，超方式、超范围经营；

（4）购销票据与实物不符，购销票据和记录不真实。

2.重点检查企业：

（1）城乡结合部和农村地区的零售药店；

（2）近两年受过行政处罚的；

（3）近一个时期有群众举报的；

（4）属于单体药店，且管理基础薄弱的。

三、工作步骤

集中整治为期四个月，主要步骤为：

（一）宣传发动、企业自查自纠阶段（自本方案印发之日起至2012年3月底）：全国所有药品生产、经营企业均要对照上述要求进行认真自查自纠。药品生产企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交所在地的省级药品监管部门。药品经营企业的自查自纠报告，应于2012年3月底前交所在地的市级药品监管部门。

（二）集中检查及初步总结阶段（2012年3月初至6月底）：省级药品监管部门组织对辖区内药品生产、经营企业进行认真检查，对查实的违法违规行为予以处罚。集中检查期间，监管部门的检查与企业自查可交叉进行。集中检查结束后，省级药品监管部门对辖区内药品生产、经营企业自查情况、集中整治情况进行认真总结，并形成报告于