各第二类疫苗生产企业：

为贯彻落实《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号，以下简称《条例》）有关精神，规范我省第二类疫苗网上采购和供应，按照省卫生和计划生育委员会工作要求，决定通过湖北省药械集中采购服务平台（简称药采平台）开展我省第二类疫苗资质备案工作，现将有关事项通知如下：

一、备案品种

在湖北省内销售、使用的所有第二类疫苗。

      在湖北省内销售、使用的所有第二类疫苗.pdf

二、备案流程

（一）资质申报。我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构（简称疫苗供应商）按资质材料提交要求提交备案所需资料。

（二）资格审核。由省疾病预防控制中心会同省公共资源交易中心对参加挂网备案的疫苗供应商的资格和资质进行审核。

（三）账号核发。针对审核合格的生产企业，核发药采平台登录账号和密码。

三、资格要求

参加挂网的疫苗供应商必须满足以下挂网资格要求条款，并按照相关规定递交资格证明文件，未按要求递交的疫苗供应商，其挂网将被拒绝。

（一）参加挂网供应商应具备《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的条件：

1.具有独立承担民事责任的能力；

2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

5.参加采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；

6.法律、行政法规规定的其他条件。

（二）参加挂网供应商必须是我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构，在国内设总代理的，只接受国内总代理的报名;在国内不设总代理的，只接受一家一级代理商的报名，此一级代理商代理的区域应当包括湖北辖区范围；

（三）参加挂网供应商应具备疫苗生产/经营许可证、通过GMP/GSP资质认证；

（四）参加挂网供应商应是在中华人民共和国境内注册的独立法人单位；

     （五）参加挂网供应商具备《疫苗储存和运输管理规范》规定的疫苗保存运输条件；

     （六）挂网供应商生产或代理的产品市场上有供应（国家已批准生产并已报检的新产品除外）；

     （七）具备持续生产和保障供应挂网疫苗的能力。

四、资质文件要求

所有材料为复印件并加盖企业公章。

（一）企业证明材料

1.法人代表授权书、被授权人身份证明（附件1）；

2.有效药品生产许可证或药品经营许可证；

3.企业法人营业执照；                  

4.组织机构代码证；                       

5.税务登记证（说明：供应商按“三证合一”登记制度办理营业执照的，组织机构代码证和税务登记证以供应商所提供的法人营业执照复印件为准）                      

6.药品经营质量管理规范（GSP）认证证书（仅进口产品国内代理机构提供）；

（二）产品证明材料

1.产品信息一览表(附件2); 

2.产品说明书原件；                                      

3.每种疫苗的药品GMP证书；

4.最近一批产品的生物制品批签发报告（国家已批准生产并已报检的新产品提供药品抽样记录单）；

5.进口药品注册证、进口药品通关单（仅进口产品提供）。