近期，全球知名市场调研公司GlobalData发布了《2014年全球生物制剂销售TOP15制药巨头》榜单，罗氏一如既往雄霸榜首。

生物制药通常指利用基因重组技术、细胞工程、抗体工程等生物技术生产的药物，可分为疫苗、抗体、血液制品、重组蛋白及多肽、基因治疗药物、细胞治疗药物等。生物制剂具有市场空间大、技术壁垒高等特点，是目前全球研发与市场关注的热点。

一方面，近年来全球生物制药市场发展迅速，呈现出高速增长的态势；另一方面，生物药品治疗费用普遍较高，业内希望能有一些价格更为低廉的仿制产品替代原研药。

随着今年3月CFDA发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，以及相关政策的陆续出台，国内生物仿制药政策逐步完善，生物仿制药将获得更多机会。

黄金期来临

近年来，全球生物制剂的增长速度已经超越小分子药物，而且这一趋势还在延续。目前全球生物制药市场呈现高速增长态势，年均增长15%～18%。2010年，全球生物制药市场规模已达1400亿美元，预计到2020年，生物制药有望占全球药品销售收入的1/3。

据悉，目前全球已上市的生物制剂达100多个，在全球最畅销的100个处方药中，预计生物技术药物所占比重将从2002年的15%提升到2016年的45%。与此同时，生物技术公司的研发实力也在不断增强，生物技术新药审批数量不断增加。

业内专家预测，2013～2020年将是生物仿制药的发展黄金期。预计2015年全球生物仿制药市场规模将增长至100亿美元，2020年将达200亿美元，未来10年增长约90倍，年均复合增长率有望达到56%。值得关注的是，当前全球生物仿制药市场呈现出对政策依存度大、品类比较集中的特点。

在生物制剂方面，最畅销的药品是单抗、疫苗和肿瘤坏死因子抑制剂。生物制药迅猛上涨的动力主要源于生物药品，尤其是靶向治疗的生物药品，主要涉及治疗类风湿关节炎、肿瘤、糖尿病等领域，由于生物制品拥有更好的疗效及相对小的副作用，使得这些治疗领域成为生物制剂研发与市场推动的重点方向。

发展极为惹眼

据IMS数据，2012年全球生物制剂销售额接近1700亿美元，占总体市场18%。2016～2017年间，全球生物制剂市场规模将达到2000亿美元，2020年之前将上升至2500亿美元。

据全球畅销药数据，2014年全球前十位畅销药销售额都已超过55亿美元，销售总额为826.11亿美元，其中有7只是生物制剂，分别是阿达木单抗（Humira）、英利昔单抗（Remicade）、利妥昔单抗（Rituxan）、依那西普（Enbrel）、甘精胰岛素（Lantus）、贝伐单抗（Avastin）、曲妥珠单抗（Herceptin）。7只生物制剂销售总额为600.43亿美元，占TOP10约72.7%份额。另外3个产品是索非布韦、复方氟替卡松/沙美特罗、瑞舒伐他汀钙。

艾伯维的阿达木单抗商品名为“修美乐”，位列2014年全球畅销药销量榜第一位。修美乐去年销售额为125.43亿美元，比2013年增长了18%。分析师预测，修美乐销售额将继续上涨，2016年专利到期时，其产品将达到销售峰值160亿美元。但在2011～2015年间，将有30多个品牌生物药物失去专利保护让出市场独占权，这些产品目前的市场销售额达500亿～600亿美元。

生物制剂的良好发展前景促使国内外不少药企投资进军生物制剂市场，更有跨国制药巨头，如辉瑞、默沙东、安进、勃林格殷格翰等纷纷进军该领域。

类风湿治疗占主流

目前，在风湿病领域应用的生物制剂主要有几大靶点，包括参与免疫炎症反应的重要致炎因子，如肿瘤坏死因子α（TNF-α）、IL-1、IL-6等；参与免疫应答的信号分子，如调控淋巴细胞活化的共刺激分子细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4）和参与自身免疫的重要免疫效应细胞等。

近年来，各大跨国医药巨头对该类疾病发病机制研究不断深入，新的治疗靶点和新型有效分子不断涌现，制药巨头也加大力度推出相关生物制剂。据不完全统计，目前全球已有几十只已经上市或在研的产品，