一、新版GSP出台背景及修订思路

GSP即《药品经营质量管理规范》，是规范药品经营质量管理的基本准则。我国于1982年开始起草制定GSP文件，在1984年由中国医药公司组织制定了《医药商品质量管理规范(试行)》，这也是中国第一版GSP;1991年中国医药商业协会对1984年版GSP进行了修订，并在1992年由原国家原研药管理局正式发布实施;1998年，国家药品监督管理局成立后，在原基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年7月1日起正式施行。

2000版GSP是国家发布的一部强制推行的法规文件，对整个药品流通领域的发展产生了深远的影响。但在医药流通行业实现快速发展，以及新一轮的医疗卫生体制改革开始推进的大背景之下，2000版GSP已经难以适应医药流通行业的再次加速和药品监管工作的要求，新版GSP应时而生。

从现实情况来看，2000版GSP不适应发展要求主要表现在四个方面：

一是与《药品管理法》等法律法规以及有关监管政策存在不一致的地方;

二是一些规定已不能适应药品流通发展的状况;

三是不能适应药品市场监管新的发展需要;

四是药品GSP的标准总体上已不适应药品许可管理的要求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准入的标准，不利于保证药品安全。

特别是随着新医改的实施和推进，以及《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等一系列重要文件的发布，对药品流通改革提出了更明确的要求，2000版GSP已不能适应医改工作的发展和药品监管工作的需要，因此进行修订十分必要，也十分迫切。

我国从2005年就开始着手进行调查研究，并于2009年正式启动修订工作。新版GSP修订的总体思路，一方面是依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《行政许可法》等法律法规及有关政策，查找药品流通过程中各种影响药品质量的安全隐患，采取切实可行的管理措施加以控制，保证经营活动中的药品安全;另一方面是调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题，以促进药品经营企业整体水平提升为方向，具有一定的前瞻性，积极吸收国外药品流通管理的先进经验，促进我国药品经营质量管理与国际药品流通质量管理的逐步接轨。

2013年2月19日，新版GSP正式发布，并于6月1日起正式实施。整体上来看，新版GSP以“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”为核心，以“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标，其中，一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

二、新版GSP要点解读及行业影响

新版GSP的出台，意味着医药流通领域将翻开新的一页。而从政策本身来看，除整体上的“推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”外，新版GSP还呈现出六大亮点：

一是要求提高，增强医药流通环节药品质量风险控制能力;

二是增加了多项新的、先进的管理内容;

三是提升了软硬件标准和水平;

四是提高了市场准入门槛;

五是增设了一系列新制度;

六是与国家宏观政策相呼应和吻合。

因此，可以看到，新版GSP不仅是在原有的版本上进行了修订和补充，更是增加了许多新的内容，且具有较强的可操作性，必将给整个流通行业及企业都将带来巨大而明显的冲击。

从医药流通发展角度来看，新版GSP带来的影响主要体现在两个方面：一方面，引发行业洗牌，提升行业集中度。长期以来，我国医药行业呈现出“多、小、散、乱”的格局，医药流通领域更是如此。数据显示，目前我国有药品批发企业1.3万家，药品零售企业42万家，但多数企业规模小、竞争力不强。

随着新版GSP的强制推行，行业门槛进一步提高，医药流通企业及药店必须投入巨大的资金，来通过认证获取竞争资格。对于部分基础薄弱、资金缺乏和实力较弱的企业来说，将会承受巨大的生存压力，面临被淘汰的风险