1 月 25 日，北京市第一中级人民法院收到来自来自药企的一纸诉状，让人大跌眼镜的是，诉状的被告竟是国家食品药品监督管理总局（CFDA）。

1 月 26 日上午，湖南养天和大药房企业集团有限公司（简称养天和）以原告的身份，在北京召开新闻发布会，由其法定代表人李能主持，通告养天和起诉 CFDA 的原委并公开了起诉状，认为强制推行药品电子监管码属于行政违法，要求立即停止这一违法行为，并重新审查相关条款的合法性。

尽管是极少见的「民告官」，也是药品电子监管码第一案，但早在此之前，电子监管码一事就俨然成为行业关注的焦点。

什么是电子监管码

药品电子监管，是利用现代信息、网络、编码技术对药品全过程实施电子监控的方法，由此产生药品惟一的电子监管码，附在产品包装上，这个电子监管码被比喻为药品的「身份证」。

在推行药监码时，有关部门介绍说：电子监管码属于一品一码，每个药盒上的码都是独一无二的，因此可以起到监控、追溯、查询作用。

CFDA 在 2006 年就已开始着手实施药品电子监管工作，2012 年则正式开始试水药品电子监管码。其中，国家基本药物全品种于 2012 年 2 月底前全部纳入电子监管，获得监管码这一药品「身份证」。

消费者可通过中国药品电子监管网查询到所购买药品的来龙去脉。

在美国也有类似做法，美国药品采取的是 RFID 电子谱系制度，保护药品供应链，「打击假冒伪劣或过期药品」，电子谱系要求每个被追踪的物品都使用独特的系列号。

美国食品与药品监督管理局（FDA）早在 2013 年 9 月就正式出台了举世瞩目的医疗器械监管规则，要求相关产品须标注唯一识别码（UDI）。UDI 规则实施后，器械产品将更容易被跟踪、监控、及加快召回。

相比较国外，虽然我国药品的电子监管实施起步并不晚，但普及速度却慢得多。

「吃力不讨好」

2012 年之前，电子监管码仅覆盖到批发企业，未推行到零售药店和医院等药品终端。

在「中国药品电子监管平台」网站上，我们可以看到 2012 年 3 月 15 日发布的《国家食品药品监督管理局发布基本药物生产配送企业全面实行电子监管有关事宜公告》：日前，国家食品药品监督管理局发布《关于基本药物生产配送企业全面实行电子监管有关事宜的公告》。按照国家食品药品监督管理局《关于做好 2011 年度基本药物电子监管工作的通知》(食药监办〔2011〕100 号) 有关要求，截至 2012 年 2 月底，各省、自治区、直辖市所有企业生产的国家基本药物品种都已完成赋码。自 2012 年 3 月 1 日起，不能开展基本药物品种核注核销的企业不得承担基本药物生产和配送工作。

由于药品电子监管码的特性是「一件一码」，也就是在药品的最小包装上要求印上全世界独一无二的码号，毫无疑问极大地增加了成本。

对药企而言，在外包装上加印药品电子监管码，至少要增加三个附加成本：首先要在生产线上加上传送带；其次要用读码处理器，处理器附加着价格不菲的软件；第三，要专门聘请员工管理赋码读码的软硬件。

基本药物定价是被国家严格控制的，这些增加的成本无法转移给消费者。

对于电子监管的诸多问题，业界反应最集中在这三点：1. 费用过高，现在都用在特殊药品和基药上，基药价格本来就较低，再增加这个电子码更增成本；2. 处罚不清，似乎没听过哪家药店因为没加此码受处罚；3. 意义不大：消费者知晓率低。

曾有媒体做过调查发现，20 个人中有 16 个人不知道药品电子监管码。而且，消费者不但对电子监管码的认知度很低，如何查询也不太了解，参与度不强。

是否合法

2006～2012 的这 6 年，电子监管码在生产及批发环节的推行虽并无引起太多的注意，但其合法性则从一开始就遭受质疑，2010 年，中国医药企业管理协会会长于明德就发文追问：电子监管码合法吗？合理吗？可行吗？该谁付费呢？

而今天的新闻发布会上，李能也在发言中质疑：国家食药监总局委托中信 21 世纪（现更名：阿里健康）运营药品电子监管码，缺少合法性。