印度德里2014年12月9日电 /美通社/ --在十多年的长期等待之后，一种可使全球风湿性关节炎和其它自体免疫性疾病患者重获新生的开创性治疗药物现将在印度患者中普及。ZydusCadila 成为了全球范围内推出全球销量最高治疗药物阿达木单抗(Adalimumab)的生物仿制药的首家公司。由 ZydusResearch Centre 的研究人员开发的这款生物仿制药获得了印度药品管理局 (DrugController General of  India) 的审批，并且将以 Exemptia为品牌名进行销售，旨在治疗风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、银屑病性关节炎和强直性脊柱炎等自体免疫性疾病。

这种不涉及侵权的全新阿达木单抗工艺和同样不涉及侵权的全新配方由ZydusResearch Centre 的科学家负责研究、开发并生产。该生物仿制药是全球范围内由Zydus 公司首次推出的产品，并且在产品安全、纯度和疗效方面与原研药“非常匹配”。阿达木单抗生物仿制药是 Zydus 强大的生物制剂计划的一部分。该计划在印度拥有数量最多的开发中单克隆抗体。Zydus 集团由24种生物制剂组成的研发系列产品包括生物仿制药和3种新型生物制剂。这些生物制剂目前正在开发当中，旨在用于治疗关节炎、癌症、不孕不育症和中风等自体免疫性疾病。

阿达木单抗是完全人源性抗肿瘤坏死因子(anti-TNF)α单克隆抗体，它于2002年在全球范围内首次获得审批并自此成为治疗自体免疫性疾病患者最优先选择的治疗药物。然而，这种治疗药物还尚未在印度患者中普及。现在预计印度有超过1200万人患有相关的慢性疾病，这些疾病会逐渐恶化，导致终身疼痛，在某些情况下还能致残。

ZydusCadila 副董事总经理Sharvil P. Patel 博士在谈及这种突破时表示：“在 Zydus，我们认为创新必须联系未被满足医疗需求并为受到各种疾病和伤残困扰的患者，尤其这种慢性疾病患者提供解决方案。对于印度尚未获得这种治疗药物的上千万患者而言，这种疗法将使他们重获新生。我们非常高兴通过Exemptia 为他们带来希望，免受疼痛并拥有更好的生活质量。”

生物仿制药是一种生物制品，它与参考药品（原研药）“相似”或“非常相似”，遵循了欧洲药品管理局 (EMA)、美国食品及药物管理局 (FDA) 和 CDSCO（印度中央药物控制组织）的监管指导方针。相比于原研药，生物仿制药在疗效和安全性方面相似，并且在经济性和普及性方面为患者提供了更多有利条件。

Exemptia每两周皮下注射一次，用量为40毫克。患者通常必须接受为期6个月的治疗。经临床观察，该疗法可抑制恶化，而患者的病症得以缓解，这表明自体免疫性疾病得到了控制，而患者可在生活中摆脱疼痛并能真正地享受生活。