被称为“史上最严”的医院抗菌药物管理办法预计将在2011年7月份实行。相关征求意见稿明确，三级医院的抗菌药物品种要被压缩到50种，二级医院更少一些，只有35种。“大限”当前，记者了解到，受到产业界巨大压力等因素影响，原定于7月份执行的抗菌药物临床应用管理办法，其中对于抗菌药物的分类目录迟迟未能出台，业界流传的修订版本已是一改再改，哪些药入选50种、35种之列等成为争论焦点。

多个修订版本“满天飞”

“业界相传抗菌药物分类目录已有7个版本，所谓第8、第9个版本我也看过。”广东丽珠集团一位相关负责人告诉记者，企业对抗菌药物管理办法意见大，从一改再改的版本就可见一斑，目前至少是出了7个版本，但要7月1日出台实施，估计比较困难。

在记者采访的国内几家药企中，几乎所有受访者都表示，这一政策的正式实施，给国内药企带来负面影响多于正面，而且由于政策调整剧烈，没有给相关行业足够长的缓冲期，“让人一时喘不过气来”。

根据中国化工信息中心统计，2003年至2009年国内头孢类抗生素市场年平均增长率在20%以上，2009年其市场规模达280亿元，占国内抗感染药物市场份额的50%以上。但是，随着人们生活习惯和生活环境的快速变化，各类细菌感染性疾病也呈现出复杂性和耐药性。

据介绍，2011年5月16日，卫生部相继发布了《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》和《2011年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》。征求意见稿提出，三级医院抗菌药物品种原则上不超过50种，二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种。同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规，碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规，氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规，深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规。

定量、定内容是否过于计划?

“首先我们要说，政府加大力度控制抗生素滥用的举措肯定是好的。”上述负责人说，抗生素滥用是个全球问题，大家都在通过各种办法来解决，但问题是像国内这样通过限定使用品种、用量的方法，恐怕独此我们一家。从和其他企业交流来看，反应最大的一点就在于限定用量，“感觉又回到了计划时代”。

“抗生素有上百种，临床使用却压缩到50种、35种，一大半都被砍掉，肯定会引发争议。”该负责人说。据了解，已有企业联名上书有关部门了，企业之间的讨论会也开了不少。广药集团一附属厂长也向记者透露了类似信息，“目前确实有不小的争议，而且争议点不光是用量，还有使用内容，哪些抗生素入选等等。”

据了解，在医院必须配套的基本药物目录里，已经包含25种抗菌药，而如果按照《办法》新规定，三级医院的抗菌药物只能有25个非基本药物品种的选择权，二级医院只有10个选择权。而目前我国医疗机构使用的抗菌药物至少有150种，部分医院甚至几百种。

记者从本地一些医院了解到，已陆续开始对抗菌药物目录进行全面梳理，相比三级医院，二级综合医院被要求抗菌药的品种不能超过35种，压力似乎更大。

虽说小一级医院治疗能力范围有限，但万一有患者需要35种之外的品种怎么办，疾病是个复杂的问题，不大适合过度用条条框框来限制。也有医院负责人表示，三级医院保留50种抗菌药，让医生的开药选择余地还是很大，能否遏制抗菌药的滥用，重点在实施。

国企自感很受伤

对于企业是否会因此生产销售量削减，上述厂长认为国内企业会受冲击，但外企将因此受益。现行的“一品两规”就是对外企产品的一种保护，一个规格给外企，另一个规格给国内产品，让几百上千家企业去争，本就不太公平，现在又出了抗生素限量，企业更难办。广东邦民制药厂有限公司总经理陈建明此前也向媒体表示，该办法的实施，外资企业将是最大的赢家，因为外资产品普遍定价较高，进口的抗生素因而具有更大的利润操作空间，医院更愿意使用，从而使得医院销售数量迅速攀升。对一些中小制药企业更是雪上加霜，综合实力强的制药企业因品种齐全，能有相当一部分品种进入抗菌药物的非限制类中。