2016年08月18日，江西省食品药品监督管理局发布收回药品GMP证书公告（2016年4号）文，江西顺福堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司严重违反GMP，依法收回其《药品GMP证书》。

又有两家中招，自2015年起至今，监管部门对中药饮片产业持续的严打，已创造了2015年收回80多家中药饮片企业GMP证，2016年上半年收回20多家中药饮片企业GMP证书的成绩。对于中药饮片产业，哀鸿遍野，这四个字，来形容如再合适不过了。

那么，中药饮片产业，何去何从？谁之过？谁反思？企业该如何面对？

回顾中药饮片生产GMP规范发展之路，有进步，还不足

2003药监局发布了《中药饮片、医用气体GMP补充规定》，并于2003年6月开始认证试点工作。2004年发布了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，明确所有中药饮片生产企业必须在2008年1月1日前通过GMP认证，正式启动了中药饮片GMP强制认证时代。2011年发布关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知，规定中药饮片生产企业应在2015年12月31日前通过新版GMP认证，并于2014年发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片附录。

近10年的中药饮片生产规范之路，随着GMP的不断推行，客观上说，很大程度上提高并规范了中药饮片产业的有序发展，保证了中药饮片产品质量，并直接支撑了中医药健康事业的健康发展。但看到进步的同时，就目前中药饮片生产企业现状来看，中药饮片从小作坊加工到规范企业生产，厂房硬件方面问题得到了基本解决，但软件的管理成了制约饮片的软肋。

比如目前GMP吊证常见缺陷：原药材与成品批检验问题，批生产记录问题，外购饮片分装等都做不到位；更不用说验证管理，变更管理，偏差管理，乃至风险管理了。其实并不是企业不想做好，只是现实的困难制约，没办法，做的比较虚，比较假。

为什么长期严管依然解决不了问题？生产模式出了问题

药监局作为监管部门，在这些问题上，一直通过行政手段去追责，罚款，关停，一味着死扣GMP，不考虑生产实际，其实都解决不了问题。为什么？回答这个问题前，首先让我们从生产管理的角度，来研究一下中药饮片的生产模式问题，中药饮片生产模式的特点是什么？

多品种：中药临床用药是通过药方配伍的，而中医临床常用中药至少500余种；而一直以来，为了满足中医临床需求，基本上每家中药饮片生产企业生产品种都有几百种，常见的300-500种；或者更多上千种。加上不同品种，又分不同包装规格（3g，6g，9g，12g，5g，10g，15g等），另外，因不同省份，对于中药饮片炮制加工要求不一样，比如片型，炮炙方面等各异。

所以，实际上中药饮片生产企业的常见生产品规能达到3000-5000种；上规模的企业品规多达上万品规。不同品种，不同的质量标准与检测仪器需求，不同的加工工艺与生产设备需求，硬件与人员投入成本高；同时对日常企业“三防”管理提出了极高的要求，生产管理成本高。（多品种情况，除饮片企业，在同类医药行业乃至其他非医药行业，都十分罕见）

多批次少批量：因中药材的价格波动性，加上大部分小规模中药饮片生产企业的客户需求不稳定，备货制成本与风险极高，因此，行业上都以订单式模式生产，以销定产。订单多少，生产多少，批次多（注：单个品种，每连续生产一次为一批），批量少（每次订单总量不少，但品种多，具体分到每个品种的订单量，实际上是很小的；单个品种1kg，2kg的订单常有）。

这种订单式生产模式生产成本极高，基本上，中药饮片生产企业1天可以产生几十个批次。同时如果按GMP的要求，造成批生产记录及相关记录工作量大，批检验任务量与成本高。

PS：实际上，订单式生产的另一个困难就是供货要及时，供货及时性与检测周期之间的矛盾非常明显；有人说，你可以设立安全库存呀，多备货；呵呵，你算算备货成本与风险再看。

农副产品个性化手工生产：中药材，作为初级农副产品，来源于大自然，天上地下，草木蛇虫，果实矿物皆是；不同品种，加工工艺不同，无法实现设备通用。同一品种，不同地区种植；即使同一地区，不同农户，不同耕地种植都不一样，无法解决源头质量均一性问题（就像种白菜一样，你怎么可能让每颗白菜长的一样大呢？）