一年前，“唯一FDA认证”宛如一块金字招牌，让海普瑞吸引了各路资金的强烈推荐。在询价机构的追捧下，海普瑞当时创下A股史上最高发行价148元。然而一年后，由于业绩不佳，“唯一FDA认证”已大为褪色。
更“不幸”的是，竞争对手千红制药于近日获得美国FDA对肝素钠原料药的认证。这也就意味着，海普瑞引以为傲的“唯一FDA认证”已不复存在。
千红挺进美国市场
真是几家欢喜几家愁！
7月26日，千红制药发布公告称，公司接到客户山德士公司的通知，美国FDA于6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美上市，公司向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。
中邮证券随即发布研报称，此前公司产品已获得了欧盟COS认证、德国GMP认证和澳大利亚GMP认证。美国是目前世界上最大的肝素原料药市场，预计2010年美国肝素原料药市场占据全球市场的一半。公司挺进美国市场，未来原料药出口前景广阔。
千红制药的“突破”，对业内龙头海普瑞可不算什么好消息。毕竟美国肝素原料药市场广阔，之前是海普瑞一家独大，此次千红制药介入，将对海普瑞构成较大的竞争。
据了解，目前，全球范围内肝素钠原料药需求增长稳定。出口方面，海普瑞在国内无人能敌，主要客户包括赛诺菲-安万特和APP公司，在未取得FDA认证之前，千红制药的客户则主要是欧洲和日本地区的公司。
“唯一FDA认证”给海普瑞带来巨大收益，公司肝素钠原料药始终处于供不应求的局面。2010年，中国前四家肝素产品出口企业出口额约占肝素钠产品出口总额的97.67%，而海普瑞一家就达到了51%.
业内人士分析认为，从短期来看，海普瑞受到千红制药进军美国市场的影响有限，毕竟刚刚进入市场，需要一段市场发展自己客户；加之两公司客户没有交集，因此市场挤压效应不会太明显。但是从长期来看，海普瑞可能就会受到影响，千红制药自身优势明显，一旦将美国市场完全打开，海普瑞业绩或将受到比较明显的影响。
或将面临两大冲击
据悉，千红制药此次突破，或给海普瑞带来两大冲击。
深圳太和投资管理有限公司投资总监王亮表示，“千红制药绝大部分主营也和肝素钠相关，但两个公司还是有一些不同。特别是本次千红制药获得FDA认证以后，对海普瑞的冲击很大。因为整体来看，肝素钠原料药技术原理并不复杂，主要是对质量要求较高，不能有杂质；另外，资源也是制约发展的重要因素，具体到肝素钠行业，就是看对猪小肠的控制能力如何。”
王亮指出，“从这几年肝素原料价格飞涨的情况看，猪小肠有一定的稀缺性。目前，千红公司和雨润设立了合资公司，和双汇、金锣等也签订了合作协议，以保障肝素粗品的稳定供应。从这个方面看，千红比海普瑞有一定优势。海普瑞没有特别大的供应商或者合资公司，未来供货可能面临不稳定的局面。”
除供货可能面临的不稳定局面，海普瑞主要客户赛诺菲-安万特的产品也将受到一定冲击。
中邮证券分析认为，依诺肝素是赛诺菲安万特的原研药产品，是全球市场主流抗血栓药物之一。2008年，依诺肝素钠在全球抗血栓药物市场份额为22.51%，是仅次于氯吡格雷的第二大抗血栓用药。千红制药客户山德士的依诺肝素钠仿制药在美国上市，其价格上的优势将拉动其销量的大幅提升。与此同时，赛诺菲安万特的产品市场将受到一定的冲击。
公司主要客户的市场一旦受到冲击，作为供应商的海普瑞，恐怕会受到直接影响。
中期业绩下滑近四成
其实，在千红制药未取得美国FDA认证之前，海普瑞2011年的经营已经受到众多压力，价格压力和产能限制导致海普瑞业绩出现下滑。
7月29日，海普瑞公布了上半年业绩快报。报告显示，海普瑞2011年上半年实现营业总收入15.7亿元，同比下降13%；实现净利润3.62亿元，同比下降39.51%.
海普瑞称，营业收入同比下降主要是由于报告期内产品销售价格的同比下滑；净利润同比下降则主要是因为核算方式所致。上半年产品销售价格和肝素粗品原料采购价格均有下降，但由于公司对于原材料在产品发出按移动加权平均法核算，导致报告期内营业成本的下降幅度较销售价格下降幅度小。