作为仅次于美国的全球第二大医药市场，我国医药产业整体一直保持较高增速，其中中成药大品种持续发力，在多个主流治疗领域，市场销量远超一线化学药。然而业内人士指出，我国中药产业虽发展迅速，但面临“内忧外患”，药企创新积极性不高、科研力量分散、缺乏必要循证数据等问题制约着中药大品种走出国门。而中药大品种的二次开发与培育，成为把我国中医药健康产业进一步做大做强的一个有效路径。

中药大品种发展势头迅猛

来自工信部的数据显示，2013年上半年，医药工业是全国十二个工业门类中增速最快、唯一总体超过20%的行业。近年来，中成药大品种在心脑血管、肿瘤、泌尿等多个主流治疗领域都持续发力，市场销量远超一般化学药品。

调研中了解到，在1992年国务院发布《中药品种保护条例》之后，年销售额超过亿元人民币大关的中药大品种从无到有，从1994年的两个迅速拓展到2006年的47个，2012年的350个。中药保护制度不仅塑造了一批中药大品种，而且还让中国在全球药品市场进入低速增长区间的时候，依然能够独领风骚。

中国中药协会循证药物经济学专业委员会秘书长李磊说，从目前国内临床用药的情况来看，国产品牌中的大品种多在中药领域，以心脑血管领域为例，一线的注射用血栓通达到60亿元左右的市场销量，而销量最多的，同属一线用药的化学药品波立维在我国只约有25亿元的销量。

从《中药品种保护条例》发布至今，我国又陆陆续续发布了近10个关于中药发展的规范、原则或意见。中国中医科学院中药研究所副所长杨洪军指出，中医药的快速发展是这个产业与中医药政策复合催生的结果。杨洪军说：“不是销售额高才是大品种，临床价值大、市场价值高、科学价值强，这才是中成药大品种应有的特点。”

中国循证医学中心主任李幼平表示，一个品种的培育需要耗费很长的时间，因此企业应当立足现在，面对未来，打造大品种。她认为，形成战略大品种的前提是面对未来有持久的大量需求。分析国内各年龄段疾病负担可以发现，40岁以上人群心脏和循环系统疾病及癌症的负担较其他疾病更重。针对这两大疾病的药物未来市场前景可观。

“内忧外患”期待创新“突围”

在调查中发现，虽然医药产业发展势头普遍被看好，但我国中医药产品“走出去”的道路却并不通畅。中药产品在发达国家进行药品注册尚未取得实质性突破，中药出口以原料为主和依赖老品种的局面仍未取得明显改观。目前，我国尚未有一例治疗性药品通过美国食品药物管理局的批准；且英国今年起已在全境内禁售中成药。世界卫生组织报告称“中国的中药出口额仅占全球的3%到5%，不及近邻韩国和日本”。国家中医药管理局规划财务司司长曹洪欣说，由于中药本身特殊的药理机制，导致中药在走出国门时，对原料来源、药效机理、靶向原理等方面都“有理说不清”。

除了“外患”，还有“内忧”。李磊等专家分析称，尽管有数据显示2014年我国医药工业占GDP的比重将上升到创纪录的6%，然而目前老品种奉献了80%的市场，其中90%以上难以提供西医认可的循证证据。企业技术研发和创新能力仍需提高，低水平重复现象严重，中成药产业中优质高效的名优产品不足。

同时，中成药整体工业水平较低，产业链尚待完善，缺乏标准化的专用制药工业装备。某些产品尤其是中药注射剂不良反应和安全问题日益突出，中药上市后再评价研究亟待开展。

此外，在医保支付呈现按病种付费、按医保支付能力定价、第三方支付等趋势背景下，专家认为诸如“六味地黄丸”之类的中药今后很可能找不到自己完全对应的病种。中医药饮片、注射剂的降价潮或导致行业洗牌。“如果未来大多数大品种中药难以进入医保，那么这个行业可能在十年内就迎来生死时刻。”李磊说。

二次开发成壮大中药产业出路