目前研发和申请生物仿制药的费用与传统仿制药相比，更为复杂和昂贵。因为FDA需要生产商提供更多的试验数据，要求生物仿制药与原研药进行更全面的对比性研究，以确保该药的安全性和有效性。
据了解，开发一个生物仿制药将耗资7500万美元到2.5亿美元，并且需要7～8年的时间。
即便如此，生物制药的增长前景吸引着越来越多具有不同背景的生产商进入这一领域。数据监测报告指出，全球生物仿制药市场份额将从去年约2.5亿美元增长到2015年的37亿美元。随着越来越多生物制剂专利到期和监管当局的仿制药政策出台，生物仿制药将蓬勃发展。消费者认为，生物仿制药的价格应较品牌药便宜25％～30％。保险商指出，当生物仿制药价格仅低于品牌药10％，就能够获得更多的市场份额，尤其是当品牌药的定价过高时。
简化申请程序
FDA官员在国会、政府机构和消费者的压力下，根据2010年的合理医疗费用法案中的价格竞争和创新法案(BPCIA)，为生物仿制药简化申请程序。这项立法的目的是，减少因要求生物仿制药与原研药在临床前和临床试验方面，有过高的相似而花费的金钱。
FDA所面临的挑战是，如何根据对照药物试验数据和市场经验，建立生物仿制药安全、纯度和有效性的标准。FDA在2010年11月举行的一次公开会议上表示，FDA将建立一个生物仿制药的申请流程，以确保生物仿制药较原研药没有临床意义上的差异；生物仿制药与原研药有相同的治疗机制、给药途径、剂型和疗效。
药物评价和研究中心（CDER）主任，珍妮特·伍德科克（JanetWoodcock）指出，一般性指导原则将在今年颁布，这要求生物仿制药做各种人体试验，以确保生物仿制药与原研药有良好的相似性。虽然生物仿制药一般将需要做多种临床研究，以确保至少在一个被批准的适应症上有生物等效性，但是原研药公司认为，生物仿制药涉及较少的动物毒理性实验，可能没有做最佳剂量试验或Ⅱ期临床试验。
另一个关键步骤是，为生物仿制药申请设立收费表。FDA已要求生物仿制药与原研药和生物制剂缴纳相似的申请费，一种新的方法可以帮助FDA增加收入。该方法是，当公司提交研究新药申请时，支付了15万元的产品开发费，此后每年，FDA将这些预付款从最终的申请费中扣除。
FDA官员表示，即使没有最终的指导，他们已做好准备，以评估特殊生物仿制药申请的方法评估生物仿制药。生物制品评价和研究中心主任，史蒂芬·科兹洛夫斯基（StevenKozlowski）在5月份由药品情报协会(DIA)和食品和药品法律研究所(FDLI)联合举办的生物仿制药研讨会上表示：“一年前，我们已做好准备。到目前为止，尚没有厂家尝试以价格竞争和创新法案中的351(k)条款申请生物仿制药。”许多人士与FDA官员交流时表示，他们有这方面的考虑。
另一个棘手的问题是，FDA能否批准一个基于对照药研发的生物仿制药，而这个对照药已获得国外批准，但没有获得美国批准。生物制品价格竞争和创新法案认为，对照药必须获得FDA批准。
但是生物仿制药制造商希望灵活处理，应允许已获得外国监管机构许可的对照药。这对于全球性生物仿制药制造商的发展计划至关重要，山德士美国生物制药监管事务负责人约翰·帕昆斯基（JohnPakulski）在生物仿制药研讨会上如此表示。
相关人士提议，得到外国批准的对照药应该允许使用。这个对照药是，由美国制造商生产或者通过FDA检查的设备生产；在规范市场得到批准，如欧洲或日本；或者在过去有足够长的历史使人信服，这个对照药是安全、质量可控和有效。此外，视具体情况而定，需要更多的科学数据，以建立美国和来源于国外的对照药之间的可比性。
此外，有争议的是，生物仿制药制造商是否可以用临床试验数据推断对照药的其他适应症。生物仿制药制造商希望美国FDA的做法与欧盟相似，这可从每个适应症的非盲安全试验得到支持。
对比性与排他性