北京2015年3月25日电/美通社/--诺华日前宣布了来自CLEAR研究的结果。该研究表明，Cosentyx（secukinumab）在消除银屑病患者皮损方面显著优于优特克单抗这一广泛应用的生物制剂1。详细研究结果在美国旧金山举行的第73届美国皮肤病学会（AmericanAcademy of Dermatology，AAD）年会的最新研究会议上进行了披露。Cosentyx（300mg）是首个也是唯一获准用于治疗中至重度寻常型银屑病成人患者的白细胞介素-17A抑制剂。

在这项IIIb期研究中，Cosentyx达到主要终点优效于优特克单抗，即Cosentyx组第16周时银屑病面积与严重性指数（PsoriasisArea Severity Index，PASI）改善90%或者说皮损完全消除或接近完全消除2的患者比例高于优特克单抗组（79.0%vs. 57.6%，P<0.0001）1。PASI90被欧洲药品管理局认为是重要的治疗成功指标2，并且对患者而言是最佳的治疗目标3。此外，Cosentyx组第16周时皮损完全消除（PASI100）的患者比例也显著高于优特克单抗组（44.3%vs. 28.4%，P<0.0001）1。

诺华制药全球研发负责人VasantNarasimhan表示：“来自CLEAR研究的结果进一步表明Cosentyx是如何改变银屑病治疗方式和帮助患者完全消除皮损的。随着Cosentyx目前在全球许多国家获得批准，我们将尽最大努力帮助银屑病患者大幅提高整体生活质量。”

此外，Cosentyx在截至第16周的所有研究时间点均显示出起效快和疗效更佳的特点，早在第4周时Cosentyx组就有50%的患者达到PASI75，而优特克单抗组仅有20.6%的患者达到PASI75（P<0.0001）1。Cosentyx的安全性与优特克单抗相当，并且与既往III期Cosentyx临床试验报告的安全性结果一致1,4-6。

Cosentyx尚未在中国获得批准。

关于CLEAR研究

CLEAR研究全名为Secukinumab和优特克单抗的长期有效性、安全性和耐受性对比评估研究（Comparisonto assess Long-term Efficacy, sAfety and toleRability of secukinumab vs.ustekinumab）。这是一项在中至重度寻常型银屑病患者中比较Cosentyx（secukinumab）和优特克单抗的有效性、长期安全性和耐受性的52周多中心随机双盲头对头IIIb期研究1。来自北美、欧洲、亚洲和澳大利亚的24个国家参加了这项研究，迄今为止招募的患者数量达679例1。

评价的主要终点是第16周时PASI901。与大部分银屑病临床研究中使用的标准疗效指标（PASI75）相比，PASI90被认为是更有力的皮损消除程度指标。此外，次要终点是第4周时PASI751。第16周时PASI100是探索性终点之一1。第52周数据将在适当的时候公布。

CLEAR研究在关键III期FIXTURE研究之后开展，FIXTURE研究显示Cosentyx消除皮损的效果优于依那西普4。FIXTURE研究结果已于2013年10月首次公布。

关于Cosentyx（secukinumab）和白细胞介素-17A（IL-17A）

Cosentyx是选择性中和白细胞介素-17A（IL-17A）的人源单克隆抗体7,8。IL-17A被发现在银屑病受累皮肤中高表达，是临床试验治疗的首选靶点7-12。Cosentyx通过抑制IL-17A的作用来发挥作用7-12。III期研究项目显示，Cosentyx的安全性较好，Cosentyx300 mg治疗组和150mg治疗组的不良事件发生率和严重程度相似1,4-6。

2015年1月，Cosentyx（300mg）成为欧洲首个也是唯一获准用于适合接受系统性治疗的中、重度寻常型银屑病成年患者的一线治疗的IL-17A抑制剂，在美国该药被批准用于适合接受系统性治疗或光疗的中、重度寻常型银屑病成年患者。除了欧盟和美国之外，Cosentyx还被瑞士、智利、澳大利亚和加拿大批准用于治疗中至重度寻常型银屑病，以及被日本批准用于治疗中至重度寻常型银屑病和活动性银屑病关节炎（activepsoriatic arthritis，PsA）。

有关使用Cosentyx治疗PsA和强直性脊柱炎（ankylosingspondylitis，AS）的III期研究也正在进行中；计划在2015年向全球监管部门递交申请材料。

关于银屑病

银屑病是一种慢性免疫介导性疾病，其特征为厚且广泛的皮肤病变（斑块），伴有瘙痒、脱屑和疼痛；该病与生理和心理生活质量显著受损相关