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本土创新药“割青苗”之“误”与“悟”

来之不易的本土创新药,却在本土遭遇水土不服,导致其被跨国企业买断、合资等案例屡见不鲜,“中国青苗”们该如何重塑研发信心?

618,跨国生物医药集团德彪制药集团与苏州爱斯鹏药物研发有限责任公司就抗肿瘤新药ASP-08126的全球开发及商业化达成排他性许可协议。ASP-08126是由苏州爱斯鹏药物研发有限责任公司自主研发的全新靶向抗肿瘤药物,拥有全球知识产权,德彪制药集团将负责该新药今后的临床开发及商业化。

近年来,不少国内企业在自身难以开发出“里程碑”式药物的情况下,积极与国外企业开展研发合作,利用自身熟悉中国市场的优势,获得该产品在一定区域内的销售权。

由于本土企业通过较少资金投入的方式就可以获得未来产品的区域销售权,又因跨国企业提供技术支持,失败的风险被降得很低,因而很多国内企业都把这种模式视为最佳的研发选择。

这也再次让我们想起,在中国新药研发发展历程中,不少跨国药企在FDA获批的药品就是从中国买入“青苗”产品,通过强大的资金、技术和市场准入能力,使其最终走向国际医药市场,如Trisenox亚砷酸盐、绿茶提取物Veregen等。

随着我国医疗卫生体制改革的不断深入,我国的医药市场也在不断扩大,这对于我国创新药物的发展既是机遇也是挑战,如何实现我国新药研发的快速发展是产业现在面临的最大问题。如何真正实现“市场换技术”,避免有潜力的新药“青苗”流失,值得整个医药行业思考。

无法承受之重

中国创新药物的发展之路可谓艰辛。直到如今,国内创新药被跨国企业以买断、合资等形式“割青苗”的案例屡见不鲜,创新药物不断遭到跨国企业的围抢。

2004年,石药集团推出的历时二十多年研制成功的国家一类新药丁苯酚由于在国内市场的发展频遇荆棘,不得不将生产技术和欧美地区的销售权授权于美国某跨国公司,通过海外市场的盈利来弥补国内市场的连年亏损。

200775,江中药业宣布,董事会会议通过公司终止执行与中国军事医学科学院放射与辐射研究所(下称“军科院二所”)于2006327签订的新药转让协议议案。而早在622,军科院二所就与英国植物制药公司签订了代号为“NJS”的新型抗痴呆中药合作协议,军科院将相关技术转让对方,对方获得该药的独家专利许可,负责临床研究及在海外的开发上市。

是什么原因导致诸如此类的“割青苗”案例屡屡发生?业内意见多认为,主要是由于企业自身实力不足和国家政策扶持不够两方面原因。

一方面,创新药的研发需要强大的资金和技术支持,企业在研发新药的过程中承担着巨大的风险,而且从新药研发到投入市场,需要经历相当长的时间,而巨大的投入最终能否得到所期望的利润对于企业来说仍是一个未知数。所以,当这个未知数不断地放大时,企业就不得不停下来思考,这样的投入是否值得,这个未知之数是否在企业所能承担的范围内。如果这个未知数超过了企业所能承担的,那么企业就会选择放弃,企业一旦放弃,这个创新药的研发就需要另谋出路,就会出现“割青苗”的案例。

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