肥胖已成为公众健康面临的严峻挑战之一。作为2型糖尿病的主要危险因素，肥胖与代谢综合征（心血管危险因素，包括高血压、脂肪代谢紊乱以及胰岛素耐受性差）密切相关，并能影响人的寿命。据世界卫生组织估计，全球范围内超重和肥胖人数已超过14亿，仅在美国每年用于治疗肥胖及其并发症的花费就达到1900亿~2700亿美元。

专家称，持续降低至少5%的体重可降低肥胖及与肥胖相关的心血管疾病和糖尿病风险。而减少5%的体重只是减肥的最低标准，临床医生和患者有更高的期望，即至少减少10%的体重。现有的减肥药物由于耐受性差、安全性低等原因，抑制市场发展。而近年来多次出现的减肥药退市风波，对于该市场和减肥新药开发来说更是雪上加霜。

然而，2012年6月27日，美国食品药品监督管理局(FDA)对瑞士艾瑞纳制药公司（Arena）减肥药Belviq（lorcaserin，氯卡色林）的批准，则是1999年以来新减肥药首次获准在美国上市。7月17日，FDA又批准了另一种减肥药——Vivus公司的Qsymia（一种苯丁胺和托吡酯的混合缓释剂）。此外，Orexigen制药公司计划明年公布其减肥药Contrave的心血管（CV）风险评估Ⅲ期临床试验中期数据，如果其心血管风险控制达到预期，该公司将和合作伙伴武田制药一起重新向FDA提交该药的新药申请（NDA）——2011年，FDA因该药在另一项试验中存在较高的心血管风险而拒绝批准其上市。上述消息让近年来因安全问题遭遇“滑铁卢”的减肥药领域出现转机。

遭遇“滑铁卢”

减肥药的主要问题在于其长期安全性。过去40年内，有5种减肥药因安全隐患而退出市场。其中最著名的两种药物——惠氏公司(已被辉瑞收购)的Pondimin（芬氟拉明）和Redux（右芬氟拉明），已于1997年退出市场。此前，由于这两种药物与含有芬氟拉明的“芬芬”复方药物以超说明书使用，复方疗效显著，因此取得了良好的销售业绩。不过，随后这两种药物因被发现可增加心脏瓣膜病变风险，在上市一年后便退出市场。

另有雅培的Meridia/Reductil（西布曲明），由于可能引发心血管疾病于2010年退市；Servier公司的Mediator（苯氟雷司），由于可能引发心脏瓣膜病于2009年退市；赛诺菲的Acomplia（利莫那班），由于可能引发抑郁症或自杀于2008年退市。这些药物存在的问题也促使监管机构对减肥药进一步提高了警惕。

这些药物的退市，使得医生在治疗肥胖症时很难有更多的治疗选择。目前，使用最广泛的减肥药芬特明属于安非他命的衍生物，其价格低廉但疗效并不显著。其他常用的减肥处方药为脂肪酶抑制剂奥利司他（Xenical，罗氏)和非处方药Alli（葛兰素史克）。临床医生发现奥利司他安全性更高，但是由于奥利司他经常会导致肠胃不适（如大便失禁或油性大便），因此限制了其进一步使用。不过，随着西布曲明在欧洲的退市，奥利司他已成为在该地区内唯一可以用于减肥的药物。

而在我国，2009年1月，由于会引发心脏损害等严重不良反应，国家食品药品监督管理局（SFDA）要求在全国范围内禁止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明片及其原料药。2010年10月30日，SFDA发出通知，停止西布曲明制剂和原料药在中国的生产、销售和使用。这一通知终结了以“曲美”为代表的西布曲明系列减肥药在中国长达10年的销售历史。有数据表明，西布曲明类产品在2008年已经占到国内减肥药市场份额的23%。在西布曲明退市后，有人认为在后西布曲明时代，奥利司他或成最大赢家。但是如今回头再看，受到其他化学减肥药风波和本身不良反应的影响，奥利司他的销量不升反降。数据显示，