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聚焦:首部中国仿制药蓝皮书发布 加快推进仿制药质量提升

5月12日下午,由中国医学科学院药物研究所、中国医药工业信息中心、中国食品药品检定研究院联合主办的“中国仿制药蓝皮书发布会”在北京举行。国家相关部委领导、行业专家、企业家代表等百余位嘉宾,共同见证了这场意义重大的发布会。

近20年来,全球仿制药市场增速迅猛,是创新药市场增速的两倍。我国是仿制药大国,拥有4000多家药品生产企业,171375个批准文号,2678个化学药品种,销售排名前十药品平均批文数大于200多个。仿制药已经成为当前我国医药市场的核心部分,高质量的仿制药是我国实现人人享有健康保障的重要支撑,对于增加药品可及性、降低药品价格有着重要意义,其发展能够极大满足我国医疗卫生用药的需求。

中国工程院院士桑国卫为本次会议致辞,他指出,在我国仿制药发展的关键时期,蓝皮书为政府和企业发展战略的决策制定提供了切实可行的政策参考,能够促进制定并实施我国仿制药研发、审批、生产和销售的良好政策和制度,澄清医生和患者对仿制药可替代性的模糊认识,提高我国高质量仿制药的处方占比量,节省医保费用,推进医改。仿制药蓝皮书系统既是一个行业大数据管理的重要技术平台,也体现了我国制药工业的新进步。

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(中国工程院院士 桑国卫)

随后,国家卫生计生委副主任曾益新在致辞中提到,当前我国药品研发的总体状况处于“仿制为主、仿创结合”的阶段,基于我国目前新药研发的基础和实力,以及整个制药行业发展与市场供求的全球化趋势, 仿制药在今后相当长的时期内仍将是我国医药卫生体系的重要支撑和基本保障。他表示,蓝皮书对中国仿制药产业发展数据查询、调研、分析和整理,深入研究和阐述了中国仿制药产业发展状况和主要发展趋势,揭示了当前仿制药行业发展状态,面临的机遇和问题,并提出了解决问题的建议,是行业发展的战略决策重要指南。

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(国家卫生计生委副主任 曾益新)

工业和信息化部消费品工业司副司长吴海东也为本次会议致辞,并表示,蓝皮书全面反映了我国仿制药行业现状,深刻分析了仿制药行业面临的机遇和挑战,针对行业发展中存在的问题提出了一些相关建议,对政府相关部门制定政策和企业经营决策都有重要的参考作用。他指出,在中国医药发展过程中,仿制药都是不可或缺的重要角色。中国仿制药要成为高品质代名词,现有产品质量达到国际标准的意义十分重要,也是实现我国医药由大到强的基础。

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(工业和信息化部消费品工业司副司长 吴海东)

中国医学科学院药物研究所所长蒋建东对会上发布的蓝皮书做了深度解读,他指出,蓝皮书对仿制药产业建立权威标准体系,提高仿制药研发和质量水平,建立高效的仿制药审评审批机制,对招标采购、医保等层面多措施鼓励企业开发高水平仿制药,建立市场规模小、价格低廉仿制药保护机制、建立仿制、创新并存的发展机制,以及开展仿制药的公众普及与教育等方面有着重要意义。

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(中国医学科学院药物研究所所长 蒋建东)

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖对《中国仿制药蓝皮书(2016版)》进行了点评。他表示,创新药的任务是填补临床空白,而仿制药则应该做到临床药物替代。基于这一特点,世界各国政府都将仿制药放在与创新药同等重要的地位,例如仿制药占美国处方量的80%,澳大利亚政府2017年财政预算明确鼓励在医疗体系中使用通用名药。以上事实都证明,仿制药在整个社会发展中的地位毋庸置疑。中国是一个“仿制为主,仿创结合”的国家,仿制药是创新发展的基础,而做好创新药又是对仿制药的引导和促进。CFDA主导的仿制药一致性评价具有非常重要的意义,那就是将中国的仿制药标准提高到国际水平,使得“创新要新,仿制要同”。在我们一带一路战略实施过程中,这个标准将让我国仿制药迈出国门,造福世界。

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(中国医药创新促进会执行会长 宋瑞霖)

中国医药工业研究总院副院长陆伟根表示,《中国仿制药蓝皮书(2016版)》用权威、真实的数据为我们展示了我国仿制药产业的整体发展环境,并提出了明确建议。经过半个多世纪发展,我国仿制药产业已经处于向高品质、国际化迈进的关键节点。《中国仿制药蓝皮书(2016版)》中提出,医药产业传统发展模式已经无法维系企业的长远发展,全面提升药品质量,使药品质量和疗效达到国际水平,用创新推动中国医药产业发展已经成为行业的必然选择。中国医药工业研究总院始终同我国医药产业同呼吸共成长,我们愿同医药产业共勉,更好地成承担起维护公众健康的历史重任。

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